新京报讯（记者张兆慧）1月3日，普利制药发布公告，伏立康唑干混悬剂在美国获批上市，用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的部分真菌感染，包括非中性粒细胞减少和其他深层组织念珠菌感染的念珠菌病、食道念珠菌病、赛多孢子菌病和镰刀菌病。伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药物，作用机制是抑制真菌细胞色素P-450...
普利制药8月24日公告，公司全资子公司浙江普利药业近日收到国家药监局所签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。体外试验表明伏立康唑具有广谱抗真菌作用。伏立康唑干混悬剂为广谱的三唑类抗真菌药。另外，公司通过了...
普利制药晚间公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可。本品为广谱的三唑类抗真菌药物，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少和其他深层组织念珠菌感染的念珠菌病等。
陆权教授致辞:作为国内已上市唯一针对2岁及2岁以上儿童患者侵袭性真菌病(IFD)的干混悬剂,伏立康唑干混悬剂带来了全新的治疗理念,为2岁~12岁侵袭性真菌感染患儿带来了更多治疗选择。 王天有教授致辞:伏立康唑干混悬剂在中国上市,使儿...
普利制药：伏立康唑干混悬剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可 普利制药公告，伏立康唑干混悬剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可。来源: 同花顺7x24快讯
近日,海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的伏立康唑干混悬剂的上市许可,这是普利制药2024年第一张ANDA。这标志着普利制药生产的伏立康唑干混悬剂具备了在美国上市销售的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。相关批件见下图: ...
国家药监局官网显示,普利制药的广谱三唑类抗真菌药伏立康唑干混悬剂首仿日前获批上市,并视同通过一致性评价,用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的多种真菌感染。此前,伏立康唑干混悬剂只有辉瑞原研药在国内获批,中标单价超4000元。 伏立康唑的作用机制是抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化,从而抑制...
首家通过一致性评价获批上市! 2023年8月24日,浙江普利药业有限公司(以下简称“普利制药”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的普利舒伏伏立康唑干混悬剂药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价,成为本品种国内首家过评企业。 普利舒伏伏立康唑干混悬剂 ...
近日,国家药监局官网显示,珠海润都制药的伏立康唑干混悬剂获批上市,为国产第二家。 目前,在国内伏立康唑干混悬剂仅有原研和一家仿制药企业拥有生产批文。浙江普利药业的产品于2023年8月获批,成为国内首仿+首家过评。珠海润都制药于2022年2月报产,历时近两年获批、过评成为国产第二家。
2023年8月24日,浙江普利药业有限公司(以下简称“普利制药”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的普利舒伏®伏立康唑干混悬剂药品注册证书,视同通过仿制药一致性评价,成为本品种国内首家过评企业。 普利舒伏®伏立康唑干混悬剂 【通用名】伏立康唑干混悬剂 ...