伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏®)于2023年6月30在中国上市,获批适应症为既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。末线治疗适应症的批准是基于一项评估伊基奥仑...
福可苏（伊基奥仑赛注射液）首批处方落地，多发性骨髓瘤治疗进入CAR-T新时代 不久前，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准由驯鹿生物和信达生物共同研发的全球首个全人源BCMA CAR-T细胞免疫治疗产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，既往经过...
驯鹿生物伊基奥仑赛注射液用于治疗2-3线多发性骨髓瘤获批临床 2024年3月28日,中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获中国食品药品...
6月 30 日晚,NMPA 官宣,驯鹿生物/信达生物合作开发的 BCMA CAR-T 疗法「伊基奥仑赛注射液」(商品名:福可苏)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少 3 线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 值得一提的是,这是首款在国内获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法...
近日,由南京驯鹿生物研发的靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液(CT103A)相关研究的一篇口头报告和一篇壁报被2023年 ASH大会收录。据此,Htology血液前沿特邀华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊教授就“伊基奥仑赛注射液...
此次复发/难治性多发性骨髓瘤2-3线适应症的IND获批,是伊基奥仑赛注射液在临床开发进程中又一重大里程碑。从相关研究可以看出,RRMM患者更早线使用CAR-T治疗,生存获益更好。基于在既往临床研究中展现出的优异的有效性和安全性,相信伊基奥仑赛注射液有望填补多发性骨髓瘤早期治疗阶段巨大的临床未尽之需。我们将尽快...
驯鹿生物,一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司,宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(伊基奥仑赛注射液,研发代号CT103A)新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准,拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
截至目前,伊基奥仑赛注射液在自身免疫疾病适应症中已获得美国FDA 3项IND许可,分别针对重症肌无力(MG)、多发性硬化症(MS)以及此次SLE和LN的治疗。在中国,该产品在自身免疫性疾病适应症中也已获得国家药品监督管理局(NMPA)2项IND默示许可,分别针对视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)和MG的治疗。同时,伊基奥仑赛注射液(...
6月30日,药监局官网显示,信达生物/驯鹿生物联合开发的伊基奥仑赛注射液(CT103A,IBI326)的上市许可申请已获得批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。 伊基奥仑赛注射液是国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品...