GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是一套确保药品、食品、医疗器械等产品安全、有效的质量管理体系。其核心是通过标准化生产流程、严格的质量控制，将人为错误、污染等风险降至最低。GMP认证由权威机构（如国家药品监督管理局NMPA、美国FDA等）审核颁发，是产品进入市场的准入门槛之一。#
1. 法规硬性要求：从中国新版GMP到欧盟、FDA认证，全球主流市场均将GMP认证作为生产许可的前置条件。未获认证的企业将面临停产、召回甚至市场禁入风险。2. 质量保障基石：GMP体系涵盖从原料采购、生产工艺到仓储物流的全流程管控，确保产品“零缺陷”。例如，飞鹤乳业通过GMP认证并达到药品级30万级净化标准，成为行业标...
模拟生产：按GMP要求试生产，检验文件与硬件的适配性。内部审计：自查文件执行、记录完整性及合规性。5. 申请认证与现场检查 提交材料：向药监部门提交认证申请及自查报告。现场检查：审核组对企业的文件、生产现场、记录等进行全面核查。6. 整改与认证获批 问题整改：针对审核中发现的不符合项制定纠正措施（CAPA）。...
大家可能好奇，食品生产企业GMP认证证书究竟是什么呢？其实，GMP全称Good Manufacturing Practice，是一种确保食品在生产过程中符合质量标准的管理体系认证。对于食品生产企业来说，拥有GMP认证证书，就意味着其生产过程得到了权威机构的认可，产品的安全性、质量得到了有效保障。那么，办理这个证书有哪些好处呢？首先，它可以...
每年至少2次全要素演练（含网络攻击场景）实战模板：点击获取MHRA检查官认可的应急预案框架 三、2025通关秘籍（企业等级对照表）【专家警语】"现在每拖延1个月，后期整改成本将增加17%" —— 国家药监局特邀审核员张工 结语 2025年GMP455-4认证不是选择题，而是生存必答题。
药品生产企业申请GMP认证需向省级药品监管部门提交申请及资料;省级部门审核资料并组织现场检查;现场检查合格后报国家药监局;国家药监局进行审查公示,通过后核发GMP证书。 1. 申请与资料提交:企业需准备质量管理体系文件、工艺验证等资料,提交至省级药监部门申请认证;2. 资料审查与现场检查:省级部门形式审查通过后,派出检查...
对于原料药企业而言,欧盟市场是“黄金赛道”,但想要合规出海,必须跨越CEP和GMP认证两大门槛。不少企业分不清两者的区别,导致认证周期延长、成本翻倍!商通医药您深度解析原料药CEP认证与GMP认证的核心差异,助…
如果企业生产的产品是膳食补充剂原料，那么NSF 173 GMP DI注册能证明该企业是符合美国联邦法规21CFR 111 &117的优质补充剂供应商。NSF的cGMP认证不但被FDA认可，还被北美多家连锁零售商接受，比如Amazon、CVS、Wegmans、Topco等零售商。NSF GMP可以同时满足这些零售商对GMP的要求，避免了重复认证的麻烦。* 湖南尔康于...
需要做 GMP + 认证的企业主要有以下几类9：饲料生产企业：包括生产配合饲料、浓缩饲料、预混合饲料等各类饲料产品的企业，需要通过 GMP + 认证来确保饲料生产过程的质量控制和安全管理，保障养殖动物的健康和生产性能。饲料原料生产企业：如生产豆粕、鱼粉、维生素、矿物质等饲料原料的企业，其产品质量直接影响到饲料的...
对于药品生产企业而言,GMP认证是必需的。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》(即GMP)和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。这表明,药品生产企业必须...