仿制药质量一致性评价-普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)
1、 仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)1概述根据国食药监注201334号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求,特制订了本指导原则。本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。2背景固体制剂口服...
体外溶出度试验常用于指导药物制剂的研发, 评价制剂批间、 批内质量的一致性, 以及评价药品处方工艺变更前后质量和疗效的一致性等。 通常采用多条溶出曲线测定药物的溶出行为, 相对体内试验具有更高的灵敏度和更强的区分能力, 可更好地反映制剂质量的特点。本次普通口 服固体制剂仿制药质量一致性评价主要采用 比较体...
。时间点的选取应尽可能以溶出量等分为原则,并兼顾整数时间点,但溶出量在85%以上的时间点仅能选取1个。%,自第二个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得过10%。4. 仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处....
本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出 曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 2背景 固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或 ,因此,药物的 体内溶出和溶解对吸收具有重要彫响. 体外溶出度试验常用于指导药物制剂的研发,评价制剂批间、批 内质量的一致性,以及评价药品处方...
开展仿制药质量一致性评价工作的通知》 要求, 特制订了本指导原则。 本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。 2 背景 2 背景 固体制剂口服给药后, ...
1、 1 仿制药质量一致性评价 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)仿制药质量一致性评价 普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)1 概述 根据国食药监注201334 号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 要求,特制订了本指导原则。本原则适用于仿制药质量一致性评价中...
1仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,草案,1概述根据国食药监注201334号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求,特制订了本指导原则,本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体
1仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则,草案,1概述根据国食药监注201334号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求,特制订了本指导原则,本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体,点石文库
1、仿制药质量一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)1概述根据国食药监注2013 34号文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知要求,特制订了本指导原则.本原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出 曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。2背景固体制剂口服...