创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(...
创新药研发是一个成本非常高的产业,随着产业逐渐成熟,各类药企对于研发工作都有了外包的需求,催生出了CRO,今天我们聊一聊CRO,究竟是什么吧~ 合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代初起源于美国,它是通过合同形式为制药...
2016年国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》中,将化药新药分为创新药和改良型新药,创新药是指含有新的结构明确的、拥有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2020年国家药品监督管理局《生物制品注册分类及申报资料要求》,将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品...
百度试题 结果1 题目什么是新药研发模仿创新?相关知识点: 试题来源: 解析 答:对于新药研发而言,模仿创新是在别人专利药物基础上,以已知药物结构作为先导化合物进行化学结构修饰和改造,并通过系统临床前和临床研究,获取自己专利药物过程。反馈 收藏
个性化医疗 随着基因测序和生物信息学技术的不断发展，个性化医疗逐渐成为了创新药研发的新方向。个性化医疗...
药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程,一款创新药的研发可能需要数十年的时间。概括来说,研发的主要阶段包括药物探索和早期研究、临床前研究、临床研究、药品审批与药品上市。CRO是指合同研究组织(Contract Research Organization),服务
药石科技:创新药物研发背后,你知道什么吗? 在当今快速发展的生物医药领域,药石科技的近日股价上涨吸引了不少目光。这是否意味着背后有着更深远的健康科技故事?而其中诸多涉及的技术,尤其是在小分子药物研发方面,可能会对我们的健康产生什么样的影响呢? 药石科技,这家成立于2006年的江苏企业,专注于生物医药产业链的不...
药物研发管线是指制药公司或研究机构在发现和研发新药物时所采取的一系列步骤和流程。在学术界,医药研发管线也被称为药物开发过程,创新药研发包括以下几个主要阶段:药物发现、临床前研究、申请临床批件、临床试…
把它当作Biotech公司的人，一直对它有足够的耐心：创新药九死一生，就是一个烧钱和高估值的游戏。但随着时间的流逝和市场的变化，更多的人，开始把百济由Biotech看作一个biopharma，开始盯着财报上销售额那一栏的数字，2018年“-47亿元”；2019年“-69亿元”，2021年这个数字变成“-113亿元”，越来越多的人开始紧盯...