第三十二条国务院卫生健康主管部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源,开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内,作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,应当说明理由...
5.伦理审查批件项目名称是否需要与人遗申报项目名称完全一致？答：需要。6.研究方案内容是否需要与合作协议完全一致？答：研究方案的内容应不超出合作协议范围。7.已获批的项目，在申请变更过程中，是否可以继续开展该研究，筛选受试者入组？答：对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批...
第二十九条 应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同 时涉及人类遗传资源采集的,申请人仅需要申请人类遗传资源保 藏行政许可,无需另行申请人类遗传资源采集行政许可. 第三十条 人类遗传资源保藏单位应当依据《条例》第十五 条规定,于每年 1 月 31 日前向科技部提交上一年度本单位保藏 人类遗传资源情况年度报告.年度...
一是外资在港澳企业的投资和退出渠道较之境内更为灵活,更有利于吸引外资投资到药品研发等利用人遗的相关业务或项目中;二是港澳地区属于我国主权范围内的特别行政区,与境外相比更便于落实境内的监管要求,也更能保护我国人类遗传资源。
二、人遗主管部门回顾 人类遗传资源管理工作长期由科技部负责,但与卫生行政主管部门的联系亦由来已久。 早在1998年,科技部即与卫生部联合制定《人类遗传资源管理暂行办法》(“《暂行办法》”)。《暂行办法》第七条明确,科技部和卫生部共同负责管理全国人类遗传资源,联合成立中国人类遗传资源管理办公室(“遗传办”)。
第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以...
根据《人遗条例》,人类遗传资源信息向外方单位提供或者开放使用可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。 《人遗实施细则》明确了需进行“安全审查”的情形包括:(1) 重要遗传家系的人类遗传资源信息;(2) 特定地区的人类遗传资源信息;(3) 人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源...
“市场监督管理部门行使前款第四项规定的职权的,应当经市场监督管理部门主要负责人批准。” 第十七条改为第十八条,修改为:“企业未按照本条例规定的期限公示年度报告或者未按照市场监督管理部门责令的期限公示有关企业信息的,由县级以上市场监督管理部门...
《人遗条例》规定,采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的,应当经国务院科学技术行政部门批准。《实施细则》对于采集活动的审批范围做了进一步限定:(1)明确高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病不属于重要遗传家系,同时要求对首次发现的重要遗传家系应及时进行...
首先,根据《人遗条例》第十一条,采集(1)我国重要遗传家系;(2)特定地区人类遗传资源;或者(3)国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源应经国务院科学技术行政部门批准。 其次,《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》(以下简称"《采集许可指南》")详细列明了人遗资源采集审批的具体范围要求。