4. 国际合作临床试验完成备案后,以下情况不需要办理备案变更,但需要在变更活动开始前向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料:涉及的试验方案或者试验内容变更不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的(在变更活动开始前提交变更说明及材料)。 5. 人类遗传资源信息提供或者开放使用事先报告后出现下述情况须进行变更报告:人类遗传资源信息用途、接收
1.登录相关系统:进入人类遗传资源管理信息服务平台。 2.填写备案信息:按照要求准确填写各项信息。 3.上传申请材料:确保材料完整且符合要求。 4.提交申请:确认无误后提交备案申请。 五、审核与反馈阶段。 1.管理部门审核:对提交的备案申请进行审查。 2.提出意见或要求补充材料:如发现问题及时反馈。 3.申请人回应与...
1、需要审批的情况分为4类: 1)采集行政许可:重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动、用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。 2)保藏行政许可:在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。 3)出境行政许可:利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作,或...
你想想看,这遗传信息那可是相当重要的呀,就好像是咱们每个人身体的秘密地图。而这个备案流程呢,就是给这些秘密地图找个安全的存放地方,还得按规矩来放。 先来说说第一步,准备材料。这就好比你要去参加一场重要的考试,得把该带的笔呀、橡皮呀都准备好。各种证明文件、申请书啥的,一个都不能少,少了可就麻烦...
但应当符合下列情况之一,并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案:(一)涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行;(二)涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集,并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、...
针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题,提示申请人以下注意事项: 一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批 1.申请书“封面信息”部分。 错误示例1:合作方:某制药...
遇到的一些遗传办的相关小问题,外企你懂的,一粒灰和一座山同样适用于这里。 实际问题如下: 1. 如何计算人类遗传信息的数据量大小(预估和实际) 法规/服务指南相关要求:科技部政务服务平台 三、中国人类遗传资…
人类遗传资源相关资料机构办备案要求及承诺书签署流程 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十二条规定,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的,合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院...
在研究过程中,需要遵守伦 理、安全和保密等方面的规定,并及时更新备案信息。 人类遗传办申报流程介绍 人类遗传办申报流程介绍 人类遗传办是负责管理人类遗传资源的机构,其申报流程如下: 1. 准备材料:申请人需要准备个人身份证明、研究计划书、研究机 构的批准文件等材料。 2. 填写申请表:申请人需要填写人类遗传资源...
7. 男子一家九人,都确诊癌症。肺癌、胃癌、食管癌……主要集中在这几种癌。医生:正在分析家族基因,或与突变有关。 点评: 通常癌症与生活饮食习惯和潜在癌症性格因素有关,而一个家庭的体质、生活饮食习惯和性格又比较容易遗传,所以就不难解释这个现象了。