本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。本试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据,仅作为辅助诊断供临床医生参考。 其他参数 产品名称 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 品牌 长安心 医疗器械注册证编号/备案凭证编号 国械注准20183400506 ...
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) PCR PCR产品 86.32% 86.32% 肠癌灵敏度 53.33% 53.33% 腺瘤灵敏度 92.99% 92.99% 特异性 产品特点 操作简便,用时少 1 结果可靠,判读直观 2 NMPA获批 3 产品简介 畅青松™是艾德生物自主研发的一种无创、便捷、准确的肠癌早测产品,已获得国家药监局批准上市,其通过...
内容提示: 1 / 26 受理号:CSZ1800035 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法) 产品管理类别:三类 6840 申请人名称: 广州市康立明生物科技有限责任公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 文档格式:PDF | 页数:26 | 浏览次数:37 | 上传日期:...
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒IVDD办理 一、前期准备 法规研究：。技术文件编制：准备详细的技术文件，包括产品的设计原理、性能特点、生产工艺、质量控制措施等。编写产品说明、技术规格、生产工艺流程图、质量控制标准等文件。二、性能与安全评估 准备产品的性能评估报告和安全性评估资料，以证明产品的安全性、有效性及...
5月13日,上海锐翌生物科技有限公司自主研发的人类SFRP2和SDC2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法),经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证,注册证号为:国械注准20223400637。 五大产品优势 01 全球首创精准双S靶点肠癌早筛技术 常易舒®采用的SFRP2和SDC2基因双S靶点检测技术,通过联合监测不同...
产品名称人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 结构及组成/主要组成成分SDC2混合酶、SDC2反应液A、SDC2反应液B和SDC2阳性对照。(具体内容详见说明书) 适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人类粪便样本DNA中SDC2基因的甲基化状态。本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测,但因病人依从性差或其它医学原因无法做...
人类SDC2基因甲基化检测试剂盒IVDD(In Vitro Diagnostic Devices,体外诊断医疗器械)的办理过程是一个复杂且需要遵循严格法规的过程。以下是对其办理流程的详细解析: 一、前期准备 法规研究: 深入研究并了解目标国家或地区关于IVDD的法律法规,特别是针对人类SDC2基因甲基化检测试剂盒的具体要求。 这些要求可能因国家或地区而...
各位已报名的潜在供应商:三种化学药物用药指导的基因检测试剂盒(2024HC065)、人类SDC2基因甲基化检测试剂及配套耗材采购项目,定于2024年10月25日(星期五)下午14:15在我院(重医
产品中文名称:人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) 产品管理类别:三类 6840 申请人名称: 广州市康立明生物科技有限责任公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 基本信息 申请人名称 广州市康立明生物科技有限责任公司 申请人住所广州市高...
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