产品名称 人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 结构及组成/主要组成成分 由EA-01 PCR反应液、EA-02 PCR反应液、EA-03 PCR反应液、质控 PCR反应液、酶混合液、EA逆转录混合液、弱阳性对照和空白对照组成。(具体内容详见说明书) 适用范围/预期用途 本产品用于体外定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)福尔...
人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒的IVDD(In Vitro DiagnosticDevices,体外诊断医疗器械)办理是一个涉及多个步骤和法规要求的过程。以下是一个概括性的办理流程及相关注意事项: 一、前期准备 法规研究: 深入研究目标市场(如欧盟、美国、中国等)关于体外诊断试剂的法规和标准,特别是针对人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒的具体...
通用名称:人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒(荧光PCR法) 英文名称:AmoyDxEML4-ALKFusionGeneDetectionKit 【包装规格】 24测试/盒 【预期用途】 EML4(棘皮动物微管结合蛋白样4)基因与ALK(间变性淋巴瘤激酶)基因的融合是非小细胞肺癌中多见的融合类型,多存在于非(轻度)吸烟肺癌患者中。EML4-ALK融合导致编码跨膜酪氨酸...