人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 一、研究设计与伦理审查 1.1 研究目的和背景 1.2 研究设计与方法 1.3 研究团队及其职责 1.4 伦理审查程序与规范 二、临床试验前的准备工作 2.1 试验药物研发与制备 2.2 试验中心选择与评估 2.3 医学研究伦理委员会(IRB)审查 2.4 受试者招募与入选标准 三、受试者知情同...
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 本文件主要参考了美国食品与药物管理局生物制品评估与研究中心(FDA,CBER)1991年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组DNA顾问委员会(NIHRAC)关于“人体细胞基因治疗方案考虑要点及管理条例”1990年的修订件以及美国已批准的几个临床试用方案的文件和...
1、人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组 DNA 顾问委员会(NIHRAC)关于“人体细胞基因治疗方案考虑要点及管理条例” 年的修订件以及美国已批准的几个临床试用方案的文件和最近发展的新的基因导入系统的资料况,制订了在我国进行人的体细胞治疗与...
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点.doc,人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 本文件主要参考了美国食品与药物管理局生物制品评估与研究中心(FDA,CBER)1991年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组DNA顾问委员会(NIHRAC)关于“人体
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点.pdf,人人的的体体细细胞胞治治疗疗及及基基因因治治疗疗临临床床研研究究质质控控要要点点 本文件主要参考了美国食品与 物管理局生物制品评估与研究 中心 (FDA,CBER)1991年制订的 “人的体细胞治疗及基因治疗条 件”、美国国立
为将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入《药品管理法》的法制化管理,使之走向科学化、规范化,现将参考美国FDA生物制品评估与研究中心制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”等国外有关文件,结合我问的实际情况,制订我国的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》下发,供研制单位参考,并作为审评批准的基...
第一篇:人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 本文件主要参考了美国食品与药物管理局生物制品评估与研究中心(FDA,CBER)1991年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组DNA顾问委员会(NIHRAC)关于“人体细胞基因治疗方案考虑要点及管理条例”1990年...
人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点 本文件主要参考了美国食品与药物管理局生物制品评估与研究中心(FDA,CBER)1991年制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”、美国国立卫生研究院重组DNA顾问委员会(NIHRAC)关于“人体细胞基因治疗方案考虑要点及管理条例”1990年的修订件以及美国已批准的几个临床试用方案的文件和...
第2页 卫生部药政管理局关于下发《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》的通知[接上页] C.总体考虑 由于用于体细胞治疗及基因治疗的最终制品不是一个单一的物质,因此不能象一般生物制品那样制订出具体标准。但是必须强调,应该对整个操作过程和最终制品进行质量控制。为此,对所用的方法、试剂、材料均需详细...
为将人的体细胞治疗及基因治疗的临床研究纳入《药品管理法》的法制化管理,使之走向科学化、规范化,现将参考美国FDA生物制品评估与研究中心制订的“人的体细胞治疗及基因治疗条件”等国外有关文件,结合我问的实际情况,制订我国的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》下发,供研制单位参考,并作为审评批准的基...