2月20日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,远大蜀阳药业申报的人凝血因子IX上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批的适应症为:用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症(血友病B)导致的出血。 截图来源:NMPA官网 公开...
远大蜀阳药业「人凝血因子IX」获批 ▎药明康德内容团队报道 2月20日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,远大蜀阳药业申报的人凝血因子IX上市申请已获得批准。 根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批的适应症为:用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症(血友病B)导致的出血。 截图来源:NMPA官网 公开资...
血友病B因患者体内缺乏FIX(凝血因子IX) 引发,病情的严重程度与病人体内FIX的缺乏程度相关。 血友病B替代治疗按照来源的不同,上市的FIX替代治疗药物分为血浆富集来源FIX (pdFIX,plasma-derivedFIX)和重组细胞表达来源FIX (rFIX,recombinant FIX)两大类。 四川远大蜀阳药业有限责任公司 通用...
通过输注凝血因子,可使血友病B患者体内的凝血因子Ⅸ保持在一定水平。远大蜀阳药业致力于推出血液制品和创新生物药。2019年12月,远大蜀阳药业在中国递交了人凝血因子IX注射剂的上市申请,该上市申请随后被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症(血友病B)导致的出血。截图来源:CDE官网希望远大蜀...
远大蜀阳药业「人凝血因子IX」获批 2月20日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,远大蜀阳药业申报的人凝血因子IX上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,该药本次获批的适应症为:用于预防和治疗人凝血因子IX缺乏症(血友病B)导致的出血。
申请(专利权)人 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 发明人 黄亮,杨德军,李兴旺,王强,蒋德席 申请人地址 四川省成都市高新区安泰五路888号 代理机构 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 代理人 李高峡,张娟 摘要 为了解决现有人凝血因子IX产品的不稳定问题,本发明提供了一种高稳定性、高纯人凝血因子IX的制备方法...
(71)申请人四川远大蜀阳药业有限责任公司 地址610000四川省成都市高新区中和镇姐儿埝 (72)发明人黄亮杨德军李兴旺王强蒋德席 (74)专利代理机构成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 代理人李高峡 (51)Int.CI 权利要求说明书 说明书 幅图 (54)发明名称 一种高稳定性、高纯人凝血因子IX的制备方法 (57)摘要 为...
而重组人凝血因子Ⅸ在国内仅有四川远大蜀阳药业1家进行了临床注册。 免费数据来源:药分享Plus 同时国外多家企业也申报了重组人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的进口注册。 针对重组人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的临床试验,国内尚无相关指导原则进行规范指导,CDE于2017年启动了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》、《...
申请(专利权)人: 四川远大蜀阳药业有限责任公司 发明人:黄亮,杨德军,李兴旺,王强,蒋德席 摘要: 本发明公开了一种人凝血因子Ⅷ的制备方法,在人凝血因子Ⅷ制备过程中,对人血浆初料处理时采用二步压滤法,即在冷沉淀溶解之后;采用K700滤板进行压滤;收集压滤液;调整pH值,加入2%氢氧化铝凝胶吸附;再EK滤板进行压滤,采用...
而重组人凝血因子Ⅸ在国内仅有四川远大蜀阳药业1家进行了临床注册。 同时国外多家企业也申报了重组人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的进口注册。 针对重组人凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ制品的临床试验,国内尚无相关指导原则进行规范指导,CDE于2017年启动了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》、《重组人凝血因子Ⅸ临床试验...