01明确的可接受限度 02基于致癌可能性的预测分类法 对于亚硝胺类杂质,FDA按照致癌可能性的预测进行分类,共分为5类。 对于亚硝胺类杂质的决策树如下: 效力分数的计算: 效力分数 = α-氢的分数+离去结构的分数(亚硝胺类杂质所有的离去结构的分数的和) + 激活结构分数(亚硝胺类杂质所有的激活结构的分数的和) ...
为解决这一问题，本文探讨了亚硝胺类杂质可接受限度的制定。美国食品药品监督管理局（FDA）对此有明确的分类标准，将亚硝胺类杂质分为5类，基于致癌可能性进行分类。制定可接受限度时，决策树和效力分数计算是关键。效力分数综合考虑了α-氢的分数、离去结构的分数和激活结构分数。参考文献中详细介绍了FDA...