问二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴,根据免于临床评价医疗器械目录(2023年)中对该分类的描述,所豁免情况不包括:(3)含有活性成分的产品:如药品药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。请问这里的活性成分该如何判定...
二类医疗器械分类目录14-10-08分别代表什么意思 您好亲(●✿∀✿●),是医疗器械注册证号吗? 新版医疗器械注册证号,如编号20182060272,正确理解:前四位2018,是批准年份,第五位是分类号,即2代表二类医疗器械,六七位是子目录,即06代表是新版目录22个子目录中的医用成像器械,后四位是系列号 不是,是分类目...
【问】二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴,根据免于临床评价医疗器械目录(2023年)中对该分类的描述,所豁免情况不包括:(3)含有活性成分的产品:如药品药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等。请问这里的活性成分该如何判定? 【答】创面敷料中的活性成分一般是指具有高度的生物相容性,在体内可与组织...
医疗器械二类14代表的是注输、护理和防护器械哦。这类器械主要用于临床护理和患者照护,涵盖了输液设备、注射设备、护理设备以及防护设备等,对于医疗护理工作可是至关重要的呢。
CIO合规保证组织建立的中国大健康第三方合规服务平台,主要为药业公司、中药厂、连锁药店、药品批发企业、零售药店、医疗器械、化妆品、保健品、食品、互联网药店等企业提供GSP合规服务、GMP合规服务、合规培训、远程合规服务等,可通过合规问答在线提问、合规文库下载质量
二类医疗器械备案所需材料包括:1、企业基本信息材料,如申请表格、营业执照复印件及关键人员资质证明;2、经营场所与贮存条件材料,如地理位置图、平面图及房产证或租赁合同;3、质量管理与人员配置材料,如设施和设备目录、质量管理制度及质量管理团队证明;4、可能还需提
国家市场监管总局制定的《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)于2021年10月1日正式生效。根据该办法规定,自2021年10月1日起,申请医疗器械注册提交的产品检验报告可以是申请人的自检报告,也可以是委托有资质的...
四川省药品监督管理局第二类医疗器械注册信息公示(2023年4月10日-4月14日) 四川省药品监督管理局第二类医疗器械注册信息公示(2023年4月10日-4月14日)