根据结构特征:分为无源医疗器械和有源医疗器械。根据是否接触人体:分为接触人体器械和非接触人体器械。根据使用形式:进一步细分为无源接触人体器械(如液体输送器械、植入器械等)、无源非接触人体器械(如护理器械、医疗器械清洗消毒器械等)、有源接触人体器械(如能量治疗器械、诊断监护器械等)和有源非接触人体器械...
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支...
1.一类医疗器械经营许可证的经营范围:一次性使用无菌注射器、输液器、输血器等。2.二类医疗器械经营许可证的经营范围:医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备等。3.三类医疗器械经营许可证的经营范围:植入材料和人工器官、介入器材、医用高分子材料及制品等。三、...
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类产品实行注册管理,下图展示的产品就是第二类医疗器械。 其技术要求编号为黑械注准20162140023。其中数字“2016”代表年份,数字“2016”后面的数字“2”代表了这个产品是第二类医疗器...
医疗器械一类二类三类分类: 第一类是风险程度低的医疗器械。比如手术刀、棉签、医用X射线胶片等。 第二类是具有中度风险的医疗器械。比如超声洁牙机、一次性使用医用口罩、红外额温计等。 第三类是具有较高风险的医疗器械。比如X射线计算机断层成像系统(CT)、医用磁共振成像系统(MRI)、血管支架等。©...
第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分...
一、二类与三类医疗器械经营许可证的区别1. 经营对象不同二类医疗器械经营许可证主要针对的是风险程度较低的医疗器械,如医用棉签、医用口罩、电子胃镜等。而三类医疗器械经营许可证则涵盖了较高风险等级的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器、伽玛刀等。2. 经营场所和库房要求不同二类医疗器械经营场所的面积要求一般不...
一、医疗器械的分类根据风险程度和监管要求,医疗器械可以分为三类,即一类、二类和三类。其中,一类医疗...
第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类医疗器械通常具有一些潜在的风险,但不会造成严重的人体伤害。第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。这类医疗器械通常具有较高的潜在风险,但不会立即导致严重的人体伤害。二、注册...
2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。 3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械...