简述本品为大环内酯类抗生素,通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。较之红霉素本品酸稳定性好,对红霉素耐药菌也有一定活性。克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。 克拉霉素于1980年由日本药企Taisho Pharmaceutical首先发明,1985年Taisho与美国的Abb...
29、(2)通过实验发现,本发明的冻干工艺,通过对预冻温度、退火温度以及升温及降温速率等工艺参数的控制,可以将乳糖酸克拉霉素中有关物质的总杂质含量控制在0.54%以下。 30、(3)本发明制备得到的注射用乳糖酸克拉霉素的复溶时间更短,且有关杂质更少,相比原研产品的产品品质更优。 技术特征: 1.一种高品质注射用乳糖...
[0036](3)本发明制备得到的注射用乳糖酸克拉霉素的复溶时间更短,且有关杂质更少,相比原研产品的产品品质更优。 附图说明 [0037]图1为实施例1产品的有关物质图谱;其中:1为杂质L,2为杂质D,3为克拉霉素,4为杂质E。 [0038]图2为原研产品的有关物质图谱;其中,1为杂质A,2为杂质C,3为杂质D,4为克拉霉素,5...