细胞库的管理包括种子、主细胞库(MCB)及工作细胞库(WCB)的管理。 PART-01 细胞库简介 1、初级细胞库(Pre-master Cell Bank) 初级细胞库又名细胞种子(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank,PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体,或经过克隆培养形成的均一细胞群体,通过检定证明适用于生物制...
主细胞库(Master Cell Bank,MCB),原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批,定量分装,保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定((具体检定项目要求见表1和表2)),全部合格后即为主细胞库,供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库最多不得超过两个细...
在确定了生产用的‘抗体高产的单克隆CHO细胞稳定株’以后,我们将进行CHO细胞稳定株的工艺放大和优化,建立PCB(原代细胞库), MCB (主细胞库)和WCB(工作细胞库),保证培养工艺变更前后的细胞活性、抗体收率和抗体产品质量等主要技术指标的稳定。安泰吉公司生物药专家团队成员都受过严格的专业化培训,具有深入的科学知识与广...