关于医疗主文档备案或医保备案的查询,可以遵循以下途径: 官方网站查询: 在当地医保局或社保局的官方网站上,一般会设有异地就医备案查询入口。用户可以通过输入个人的身份证号码、姓名等信息进行查询。这种方式便捷且高效,是首选的查询方法。 窗口咨询查询: 如果用户不熟悉线上操作或需要更详细的咨询,可以前往当地医保...
2024年6月8日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了最新的《主文档登记信息公示》文档,近岸蛋白新增两款IVD原料——DNA多重PCR检测预混液(Cat#FLE086)、血液直扩预混液(Cat#E179)通过主文档登记备案。 (CMDE主文档登记信息公示) 此前,近岸蛋白DNA甲基化检测预混液已于2023年12月8日通过主文档...
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示,福瑞达生物股份研发的医用级重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料成功完成主文档登记(主文档登记号:M2024397-000)。这一里程碑式的成就,标志着福瑞达生物股份在功能性蛋白原料和医疗器械市场的深入布局和显著突破,公司正式踏入医疗器械高标准、严要求、规范化的注册申报之路。
近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网公示,焦点福瑞达研发的三类医疗器械用透明质酸钠原料成功完成主文档登记(主文档登记号:M2025008-000),这一成就,标志着焦点福瑞达在三类医疗器械用透明质酸钠原料领域取得了具有里程碑意义的重...
医疗器械主文档备案与产品质量控制密切相关，二者之间存在以下几点关联：1. 技术文件体现产品设计和质量标准技术文件是医疗器械主文档备案中的重要组成部分，其中包括产品的设计原理、结构、性能参数等信息。这些文件详细描述了产品的设计标准和质量要求，对产品的质量控制起着基础性的作用。2. 质量管理体系确保质量控制的...
3月15日,公司下属吴中美学所投企业南京东万生物技术有限公司(简称“东万生物”)已经完成重组I型人胶原蛋白原料的主文档备案。此次的原料主文档备案对吴中美学目前在研的重组I型人胶原蛋白植入剂意义重大,将加速产品在后续的医疗器械注册申报流程,缩短产品上市时间。
3)当医疗器械注册申请人发现医疗器械的受理补正资料或注册补正资料涉及主文档内容的更新时,需通知主文档所有者提交更新主文档,并向医疗器械注册申请人出具新的授权书(注明新的主文档登记编号),授权书原件应随附在补正资料中。 07 注册申报资料中引用主文档后可以撤销吗?
未经备案销售的医疗器械可能会面临召回、罚款或其他法律责任。提升市场竞争力完成主文档备案可以提高医疗器械企业的市场竞争力。备案文件的完善和准确性可以为产品增添信誉，增强消费者对产品的信任，从而促进销售和市场份额的提升。便于国际贸易许多国家和地区对医疗器械的市场准入都有严格的要求，包括主文档备案。完成备案...
2024年9月6日,国家知识产权局批准了北京帝康医药投资管理有限公司d-ECM脱细胞基质原料的新的发明专利授权,专利名称为“一种脱细胞生物网膜制备方法及由其制得的脱细胞生物网膜”。 原料已通过主文档登记备案 此前,在国家药品监督管理局...
work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!原材料主文档备案是指企业将其使用的原材料的相关信息进行备案登记，以便监管部门对企业的原材料使用情况进行监管和管理。以下是一般的原材料主文档备案流程：