医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得伦理委员会的( )后方可实施。A.口头同意B.知情同意书C.书面同意D.
临床试验过程中,如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验,应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。()A.正确B.错误
临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见,知情同意书?飞天教育-毛梦茹 立即播放 打开App,流畅又高清100+个相关视频 更多138 -- 0:47 App 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中的DEHP的安全性? 62 -- 0:42 App 北京市医疗...
临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?
4.文件变更如果在试验过程中临床试验方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表或受试者招募广告等文件发生变化,均应报研究中心伦理委员会审核,审核通过后才可正式使用。 试验周期如超过一年,主要研究者应做好中期总结,定期向研究中心伦理委员会递交阶段性进展报告。
医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得()的书面同意后方可实施。 A.伦理委员会 B.临床试验机构 C.申办者 D.研究者 查看答案 更多“医疗器械临床试验过程中,修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停的临床试验,应当在重新获得()的书面同意后...
伦理委员会,指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。[1] 涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,负责向...
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临床试验方案经同意后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会() 查看答案
临床试验中的伦理审查是确保试验参与者的权益和安全得到保护的关键过程。以下是伦理审查的一般过程: 伦理审查委员会(IRB)的选择:研究者需要选择一个合格的伦理审查委员会,通常由医疗机构或大学设立。IRB通常由医生、研究人员、律师和公众代表组成,以确保多方利益的代表性。