第六章介绍了数据管理计划,阐明数据管理计划是由数据管理人员依据临床试验方案撰写的动态文件,一个设计良好的数据管理计划可为数据管理工作提供一个蓝图,涵盖数据管理各项具体工作。 数据管理计划:由数据管理人员依据临床试验方案撰写的动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务,包括人员角色、工作...
篇1:临床试验数据管理计划 篇一:临床科研试验计划书 临床科研试验计划书 临床科研试验计划书 题目:吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 (一)立题依据: 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病,是机体炎症细胞被激活,释放过多的致炎因 【】 子所引发的炎症反应1。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”,事...
数据管理计划是由数据管理人员根据临床试验方案写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务,包括人员角色、工作内容、操作规范等。 数据管理计划应于试验方案确立及首场启动会之间完成定稿,之后根据实际操作及试验变动做出及时的更新和修订,且必须经批准后才可执行。 基本内容:试验概述、参...
8.透明度和可追溯性:临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性,即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档,以便他人能够验证和重现试验结果。 在药物临床试验中,严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则,能够提高试验结果的可信度和可靠性,并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。©...
数据管理计划DMP,是项目管理计划PMP的子计划。其涉及的内容有(包含但不限于): 项目概括; 沟通计划及沟通方式;有些数据管理与临床运营是同一公司,有些数据管理是外包给其他公司,这种情况的沟通方式是需要定好规则,这一部分需要明确团队成员、职责、联系信息甚至有后备人员...
一、数据管理 1.数据管理计划(DMP):在开始临床试验前,应编制数据管理计划,明确数据收集、处理、存储和验证的具体步骤和流程,以及质量控制措施。DMP应包括数据字典、数据采集表、数据清洗规则等内容。 2.数据收集:数据应采用电子数据采集(EDC)系统进行收集,确保数据传输的安全和完整性。采集的数据应具有时间戳和审计跟...
临床试验简介 6 2、 数据管理计划的目的 6 3、 数据流程图 6 4、 相关人员及职责 6 5、 数据采集/管理系统和工具 7 5.1 病例报告表及填写指南 7 5.2 外部数据管理 7 6、 数据库设计8 6.1、注释CRF 与数据库设计说明8 6.2、数据库设计8 6.3、数据库测试8 7、 数据安全管理9 8、 数据录入9 9、 自...
数据管理计划(Data Management Plan)简称DMP。 《临床试验数据管理工作技术指南》(2016年第112号通告)对数据管理计划定义如下: “数据管理计划(Data Management Plan, DMP):是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件,它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务,包括人员角色、工作内容、操作规范...
临床试验数据管理：数据管理计划 CDMC 数据管理计划的结构与内容 中国临床试验数据管理学组全体专家共识 2014年 8 月 10日 第 1页共 14页
数据管理计划(方案代码:AA000)BB临床研发合同公司封面数据管理计划(DMP)范例版本号:V3.0方案名称:选择性XXXXX病毒注射液(AA000治疗晚期肝癌IIa期单臂临床研究方案编号:AA000版本号和日期:V4.0013-09-申办单位:AA医药公司数据管理单位:BB临床研发合同公司