研究设计不符合“四原则”(随机、对照、重复和均衡),不采用常见的设计类型,设计出一些不同寻常的异型试验; 3 资料整理和统计分析方法选用不当,与研究设计类型不匹配,尤其是滥用t检验和单因素多水平设计资料的方差分析方法。 二、创新药物临床...
观察指标),无法满足研究目标的专业需要;2)研究设计不符合“四原则”(随机、对照、重复和均衡),不采用常见的设计类型,设计出一些不同寻常的异型试验; 3)资料整理和统计分析方法选用不当,与研究设计类型不匹配,尤其是滥用t检验和单因素多水平设计资料的方差分...
临床药代动力学试验的常见设计类型与统计分析 一、临床药代动力学试验的统计分析问题现状 临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。与大样本量的临床试验相比,这类试验样本数少、观测指标少,其统计分析问题要简单很多,未引起申请人或研究者的重视,一般较少邀请统计专业人员参与。甚至一些人认为这类试验是...
观察指标),无法满足研究目标的专业需要;2)研究设计不符合“四原则”(随机、对照、重复和均衡),不采用常见的设计类型,设计出一些不同寻常的异型试验; 3)资料整理和统计分析方法选用不当,与研究设计类型不匹配,尤其是滥用t检验和单因素多水平设计资料的方差分析方法。
临床药代动力学试验在新药上市注册申请中占有重要地位。但由于这类试验样本数少、观测指标少,未引起申请人或研究者的重视。更有甚者认为,认为这类试验是描述性试验,不需要进行专业的统计分析。 事实上,正是因为这类试验的样本数少,才要更加重视其试验设计和统计分析的规范性,才能得出相对可靠的专业结论。
临床药代动力学试验的一般要求参见技术指导原则[1]。本文拟介绍这类试验的常见研究设计类型与统计分析方法...
(受试者、试验因素、观察指标),无法满足研究目标的专业需要;2)研究设计不符合“四原则”(随机、对照、重复和均衡),不采用常见的设计类型,设计出一些不同寻常的异型试验;3)资料整理和统计分析方法选用不当,与研究设计类型不匹配,尤其是滥用t检验和单因素多水平设计资料的方差分析方法 临床药代动力学试验的一般要求...
符合“四原则”（随机、对照、重复和均衡），不采⽤常见的设计类型，设计出⼀些不同寻常的异 型试验； 3）资料整理和统计分析⽅法选⽤不当，与研究设计类型不匹配，尤其是滥⽤t检验和 单因素多⽔平设计资料的⽅差分析⽅法。临床药代动⼒学试验的⼀般要求参见技术指导原则[1]。本⽂拟介绍这...
临床药代动力学试验的一般要求参见技术指导原则[1]。本文拟介绍这类试验的常见研究设计类型与统计分析方法,供大家参考。 二、创新药物临床药代动力学试验 这里的创新药物是指新化学实体。这类药物通常在健康受试者中进行多项的临床药代动力学试验,包括单次给药、多次给药、食物影响、药代动力学相互作用等药代动力...