美国FDA并未批准任何中药作为处方药,但部分中药成分或产品可通过膳食补充剂形式在美国合法销售。目前仅有极少数中药相关制剂进入FDA临床研究阶段,但尚未完成审批流程。 1. FDA对中药的监管分类 膳食补充剂:大多数中药以植物提取物、维生素或保健品形式存在,需标注“未经FDA评估”及“不可用于治疗疾病”的声明。 临床...
问题是，常见的中药材和中成药，大部分运用已有几百年、上千年历史，甚至是靠直接“人体试验”确定疗效的。中药有自己的评价标准、用药规矩，有的甚至是国家保密配方，再用FDA这一套，是不是多此一举？实际上，FDA审查发现，中药成分很复杂，仅一味药材成分就有几百上千种，药材组成复方后，成分和相互间作用极为...
然而面对FDA的严苛要求，中药企业们纷纷铩羽而归，迄今没有一家得偿所愿。如今2023年已经过去，2024年悄然来临，距离中药敲开FDA的大门究竟还有多远？什么时候中药才能走出“传说”，真正在临床端大放光彩？出海1.0：政府推动，铩羽而归 事实上，出海FDA并不是近几年才有的想法，但和如今企业主导、商业化目的驱动...
@美国FDARegistrarCorpfda认证的中药药物一览表 美国FDARegistrarCorp FDA认证的中药药物包括但不限于朝鲜红参和绿原胶囊。另外,还有一些中草药如灵芝、茶沛、君沛、银杏、红曲、花粉等,也被FDA高度认可。不过,请注意,FDA对中药的认证和要求是持续更新的,具体认证情况可能会随时间变化。
不能单纯归咎于FDA的严苛标准，中药行业自身的问题同样不容忽视。1. 缺乏标准化生产中药制备方式多为传统炮制，缺乏现代化的工艺支持。以中药丸剂为例，其有效成分的含量和释放速度往往难以控制，导致药效波动较大。相比之下，现代化学药物经过精密的制剂技术，能够实现每一片药的成分一致性。2. 毒副作用的隐患 一些...
美国FDA是指美国食品和药品监督管理局，所有用于治病的药物必须严格检验疗效及不良反应，并通过FDA的审核。凡是未通过评审的药物是不能用于治病的，用于治病属于违法行为。象我们国内一样靠忽悠卖药在美国是绝对不允许的，更不可能大摇大摆在网上叫卖药品。以前FDA对药物坚持两个原则，凡是化学结构不明确的不受理，凡是...
FDA通过的中药..目前已有5种中草药,经过FDA审核,被承认而加入美国药典,即:穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿、灵芝,5味中药。此外,三七、拳参、红花和地榆,这4味中药被加入欧洲药典。目前有两种中医药(复方丹参制剂和美宝烧
而本次赴美出海,倘若能够真正收获FDA的认可,不光能回过头来提振中国人的信心,还能将中药产业真正嵌入全球的医药产业链其中的一个环节中。张敏坦承,这是一个很难实现的任务,“道路很长,但二万五千里长征总归要有人去走,走了不一定成...
针对中药产品的FDA认证,需要进行以下澄清:美国食品药品监督管理局(FDA)并不对传统中药进行认证或注册。传统中药在美国的市场销售通常属于膳食补充剂或保健品的范畴,其监管和要求可能不同于药品或医疗器械。 在美国,中药产品的销售和分销可能需要符合FDA的相关规定和要求,例如: ...