《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》正式发布 来源:山东药品监管 4月27日,山东省药品监督管理局印发《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见》(以下简称《意见》),规范中药饮片案件办理,统一中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性、有效性判定的尺度。 据悉,新修...
第五条本意见所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分,当上述项目不符合药品标准规定时,可依据本意见认定其是否影响安全性或者有效性。当依据本意见认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性...
本指导意见所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形,主要包括:(一)性状项,大小、表面色泽不符合药品标准的情形:(二)检查项,水分、灰分...
中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定指导意见 第一条 为规范我省中药饮片案件办理,统一中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性判定的尺度,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和药品标准规定,制定本意见。 第二条 本意见仅适用于《中华人民共和国药品...
(二)征求社会意见和意见采纳情况 6月22日,省药监局印发了关于《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性认定原则的指导意见(试行)(征求意见稿)》,通过省局官方网站公开向社会征求意见,截至7月22日,共收到2条企业意见。其中1条不是针对《指导意见》提出的意见建议;另一条具体情况如下:关于第一条【性状不...
本指导意见所称中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的范围是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的情形,主要包括: (一)性状项,大小、表面色泽不符合药品标准的情形: (二)检查项,水分、灰分、药屑杂质不符合药品标准的情形。 第五条 影响中药饮片有效性、安全性的因素...
SDPR-2021-0500005各市市场监督管理局,省局机关各处室,各检查分局,各直属单位:《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性,有效性认定指导意见》已经省局局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行.执行中如有问题,请及时向省局反馈.2021年4月27日中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性,有效性认定指导意见.无山东省...
◆《意见》明确了“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围,细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准,规定了判定的主体和程序。 ◆紧密结合我省省情和中药饮片特性。安徽省为中药饮片生产大省,全省共有中药饮片生产企业约240家。根据2018年和2019年药品国家抽检和省级抽检情况,我省企业生...
《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下称《意见》）解读如下：\x0d\x0a\x0d\x0a 一、制定的必要性\x0d\x0a新修订的《药品管理法》第一百一十七条第一款提高了生产销售劣药的处罚额度。同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安...
根据(药品管理法》,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、 有效性的,应该定性为A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.给予责令限期改正,给予警告;可以处十