K_中药新药临床研究指导原则(试行) 一、引言 本文档旨在为中药新药临床研究提供指导原则,以确保科学、规范和安全地进行中药新药研究工作。本指导原则将提供研究设计、人体试验伦理、临床试验阶段、数据管理和分析等方面的准则。 二、研究设计 1: 目标和研究问题 1.1: 研究目标的明确性和重要性 1.2: 研究问题的明确性...
在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审...
1.中药新药临床研究发现的新知识和新技术应及时进行报告和分享,促进中药研究领域的发展和进步。 2.中药新药临床研究的报告和分享应具备科学性和前瞻性,并应根据研究的实际情况进行修订和补充。 结论 本指导原则试行于2002年,旨在规范中药新药临床研究工作。本指导原则以人为本,注重科学、安全、伦理和规范,并强调数据的...
本文将从多个角度全面评估并探讨中药新药临床研究指导原则试行2002年版。 2. 研究方法 在中药新药临床研究指导原则试行2002年版中,关于研究方法的规定是至关重要的。指导原则明确了临床试验的设计、实施和管理要求,并提出了以循证医学为指导的临床研究方法。这些规定既确保了临床试验的科学性和严谨性,又有利于促进中药...
我们需要深入了解中药新药临床研究指导原则试行2002年版的具体内容和要求。这一版本的指导原则明确了中药临床研究的一些基本的原则和方法,如研究设想和方案的制定、病例招募和入组标准、试验方法和观察指标、病例数据的统计分析等。这为中药新药临床研究提供了明确的指导,有助于提高中药临床研究的科学性和规范性。 我们可...
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对《中药新药临床研究指导原则》若干问题的商榷 1993年,国家卫生部在先前颁布的《新药审批办法》基础上,制订了《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)。作为中药新药临床研究和中药新药审评的标准,此书... 梁茂新,洪治平 - 《中华中医药杂志》 被引量: 10发表: 1996年 ...
为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)...
内容简介 ······ .introp{text-indent:2em;} 《中药新药临床研究指导原则(试行)(精装)》主要介绍了化学药品和治疗用生物制品结构确证,制备工艺,质量标准,稳定性研究,毒理学研究,药代动力学研究,人体生物利用度等效性研究及临床试验的生物统计学指导原则等内容. #link-...