1、20142014年7 7月2929日,国家食品药品监督管理总局以食药监药化监20142014135135号印发中药提取物备案管理实施细则。该实施细则共1616条。基本信息中文名称中药提取物备案管理实施细则时间20142014年7 7月2929日目录1 1通知2 2实施细则折叠编辑本段通知食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食...
第三条 本细则所指中药提取物备案,是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料,以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。 第四条 中药提取物生产备案,中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台,填写《中药提取物生产备案表》(附1),向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交完整的资料...
七、对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。 八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产,并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物,可自行提取...
中药提取和提取物是保药中药药量可控、安全有效的前提和物药基药。近年,着中药生药来随 的药模化和集药化药展,中药提取或外药中药提取物药药存在的药药比药突出,药中药的药量安全药药患来。 药加强中药提取和提取物的药督管理,药范中药生药行药,保药中成药药量安全有效,药有药药定通知将 ...
中药提取物备案管理实施细则(征求意见稿2013-9).pdf VIP免费下载 下载文档 收藏 分享 赏 0下载提示 1、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。 2、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。 3、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP...
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凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。 八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产,并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物,可自行提取,也可购买使用已备案的中药提取物;对不属于备案管理的中药提取物,应自行提取。自2016年1...
《中药提取物备案管理实施细则》所指中药提取物,是指()A.中成药国家药品标准的处方项下载明B.并具有单独国家药品标准C.且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份D.具有批准文号
凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》(见附件)进行备案。 八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产,并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物,可自行提取,也可购买使用已备案的中药提取物;对不属于备案管理的中药提取物,应自行提取。自2016年1...