1.中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径,应在有效性或安全性方面体现出明显优势。 2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂进行比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。 3.有效成份(注册分类1)制成的...
中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天 然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。 第一部分新的中药、天然药物注射剂 一、概述 中药...
中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化加强中药、天 然药物注射剂的质量管理根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定特制定本技术要求。 第一部分新的中药、天然药物注射剂 一、概述 中药、...
中药、 天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、 天然药物研制工作进一步规范化、 科学化和标准化, 加强中药、天然药物注射剂的质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》 、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、 《药品注册管理办法》 等有关规定, 特制定本技术要求。 第一部分 新的中药、 天然药物注射剂...
中药注射药物天然技术要求中医药 中药、天然药物注射剂基本技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天 然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。 第一部分新的中药...
1.中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径,应在有效性或安全性方面体现出明显优势。 2.应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治(适应症)的注射剂进行比较,在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。 3.有效成份(注册分类1)制成的...
为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化,加强中药、天然药物注射剂的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。 第一部分 新的中药、天然药物注射剂 一
《要求》规定，中药、天然药物注射剂应当进⾏Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。《要求》对中药、天然药物注射剂说明书和包装标签的撰写也提出了明确要求。国家⾷品药品监督管理局有关⼈⼠指出，《技术要求》将促进中药、天然药物研制⼯作进⼀步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，保证...
附件2. 中药、 天然药物注射剂基本技术要求 (征求意见稿) 根据《中华人民共和国药品管理法》、 《实施条例》、 《药品注册管理办法》 等有关规定, 为促进中药、 天然药物研制工作进一步规范化、 科学化和标准化, 加强中药、 天然药物注射剂的质量管理, 特制订本技术要求。 第一部分 新的中药、 天然药物注射剂 ...
2007-12-06 中药、 天然药物注射剂基本技术要求 12350308272 【发布文号】 国食药监注[2007]743 号 【发布日期】 2007-12-06 【生效日期】 2007-12-06 【失效日期】 --- 【所属类别】 政策参考 【文件来源】 国家食品药品监督管理局 中药、 天然药物注射剂基本技术要求 (国食药监注[2007]743 号) 各省、 ...