随着《医疗器械监督管理条例(2021修订)》以及国家和地方相关LDT试点文件的陆续发布,我国LDT监管体系正在逐渐建立中,LDT项目的发展也将迎来新机遇。 本文首先将简述LDT在中国和美国的定义和发展现状,其次对我国LDT监管政策的演变,LDT监管相关法律法规和监管现状进行梳理和总结,再次对我国LDT的实践案例和监管案例进行分析,最...
中国LDT监管严格，如上海的试点表现出积极态度，但所有业务均需遵循GMP标准。医疗机构在LDT服务中需谨慎，确保内部使用，并关注监管解释。案例揭示，若未遵守法规，企业可能面临罚款、没收等法律后果，如科技公司销售未注册医疗器械、医院使用未注册产品等。合规建议 医疗机构必须取得许可并通过认证，合法开展LD...
2. 地方层面：近年来，多个地方政府陆续出台LDT相关政策，积极支持和规范LDT业务的发展。如2023年3月，上海市药监局和卫健委联合发布《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，使LDT业务的开展不再处于监管“灰色地带”，初步形成了监管框架。(二)现行法律法规 三、我国LDT监管现状 (一)监...
1. 早期监管政策 早期,我国对ldt模式监管政策相对模糊,相关法律法规不够完善,监管标准不够明确。这给ldt模式的发展带来一定的不确定性。 2. 发展阶段监管政策 随着我国金融科技业的快速发展,监管部门开始加大对ldt模式的监管力度。2015年,我国人民银行、银监会等部门联合发布金融科技相关监管文件,其中针对ldt模式的监管...
3、 FDA监管LDT引发的争议 多年来LDT行业已经习惯了CLIA’88相对宽松的监管环境,因此面对FDA日趋严格的监管政策显得很不适应。此外,过去LDT的主要监管机构仅有CMS一家,但随着FDA由以往的辅助监管逐渐转变为主动监管,LDT今后将面临两家机构的共同监管。更重要的是,FDA新发布的《LDT监督管理框架草案》对LDT的监管要求比...
#敢打老虎,勤拍苍蝇#【中国证监会上海监管局原调研员朱毅被开除党籍】据中央纪委国家监委驻中国证监会纪检监察组消息:日前,中央纪委国家监委驻中国证监会纪检监察组与江苏省纪委监委对中国证监会第十四届、十五届、十六届主板发审委委员、上海监管局原调研员、国泰君安证券股份有限公司原投资银行部总经理朱毅严重违法...
7月20日,记者从世界知识产权组织(WIPO)中国办事处获悉,首届WIPO全球奖颁奖仪式在WIPO成员国大会期间举行。包括中国芯龙光电、中国瑞派宁等在内的5家企业从62个国家的272家申报企业中脱颖而出,摘得奖项。中国企业占两席,成为获奖企业数量最多的国家。 全球奖是世界知识产权组织推出的一项全球奖励计划,旨在表彰全球范围...
中国农业发展银行福建省分行获批吴思强任副行长 2024年3月25日,来源于国家金融监督管理总局福建监管局的消息,吴思强同志已获批准担任中国农业发展银行福建省分行副行长。该局要求吴思强严格遵守国家金融监督管理总局的相关监管规定,并按规定及时报告履职情况。 本文源自金融界...
2、FDA的《LDT监督管理框架草案》 由于基因检测的发展,现代LDT的潜在风险与日俱增,越来越多的观点认为CLIA’88难以满足LDT的监管需要。为此,美国卫生及公共服务部(Health and Human Services,HHS)于2002年特批设立了“遗传学、健康和社会部长咨询委员会”(Secretary's Advisory Committee on Genetics, Health,...
2、FDA的《LDT监督管理框架草案》 由于基因检测的发展,现代LDT的潜在风险与日俱增,越来越多的观点认为CLIA’88难以满足LDT的监管需要。为此,美国卫生及公共服务部(Health and Human Services,HHS)于2002年特批设立了“遗传学、健康和社会部长咨询委员会”(Secretary's Advisory Committee on Genetics, Health, and ...