《中国药典》2015版 四部 1101 无菌检查法 1101 无菌检查法纠错无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,...
《中国药典》2015版 四部 1121 抑菌效力检查法 1121 抑菌效力检查法纠错抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性,用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。 如果药物本身不具有充分的抗菌效力,那么应根据制剂特性(如水溶性制剂)添加适宜的...
《中国药典》2015版 四部 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法纠错微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断...