《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》( 2017 年第100 号) 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求( 征求意见稿) 》等相关政策文件的要求,对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾,并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。
近年来,基于生物技术领域的发展及上市后生物制品安全性实践经验,在生物制品病毒安全性的认知方面引入了一些新的技术和理念,包括风险评估及全过程控制[7 - 11]、全生命周期管理及分阶段要求[8, 12]、质量源于设计及其实施路线[9 - 13]、通用制备工艺病毒清除验证[14]、模块化工艺步骤病毒验证[14 - 17]、病毒样...