严重不良事件报告表(SAE) 新药临床研究批准文号: 编号: 报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间: 年 月 日 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称: 英文名称: 药品注册分类及剂型 分类: □中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 注册分类: 剂型:...
严重不良事件报告表SAE严重不良事件报告表(SAE) 报告类型 首次报告 总结报告 医疗机构及专业 名称 申报单位名称 随访报告 报告时间: 年月日 电话 电话 中文名称: 试验用药品名称 英文名称: 药品注册分类及 剂型 分类:中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制 品 其它 注册分类: 剂型: 临床研究分类 Ⅰ期 Ⅱ期...
药物临床试验严重不良事件(SAE)报告表一、项目基本信息临床试验方案名称临床试验备案号中办者申办者联系电话报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告日期一年—月一B申办者串办者联系地址申办者联系人中办者联系电话/手机号码临床试验机构临床试验专业主要研究者及职称联系电话二、试验药物信息试验用药物名称试验组:对照...
严重不良事件报告表严重不良事件报告表 Serious Adverse Event Report Form 项目名称/编号 主要研究者姓名 电话 发生SAE研究机构 申办者名称 电话 1.受试者信息 受试者姓名首字母或编码(非姓名): 严重不良事件发生时间: 2.严重不良事件描述(包括严重不良事件的发生情况,处理,及其原因分析) 3.试验药物/试验器械信息...
严重不良事件(SAE)报告表(样表)项目名称/编号发生SAE研究机构申办者名称主要研究者姓名电话监查员姓名电话受试者信息:受试者姓名**母或编码:性别:出生日期:年月日SAE发生时间:年月日时分研究者获知SAE时间:年月日时分SAE的医学术语(诊断):SAE描述(包括严重不良事件的发生情况,处理及其原因分析):试验药物/试验器械...
严重不良事件报告表SeriousAdverseEventReportForm项目名称/编号主要研究者姓名电话发生SAE研究机构申办者名称电话1.受试者信息受试者姓名首字母或编码(非姓名):严重不良事件发生时间:2.严重不良事件描述(包括严重不良事件的发生情况,处理,及其原因分析)3.试验药物/试验器械信息试验药物/器械名称(中文):试验药物/器械名称(...
PAGE PAGE 1 严重不良事件(SAE)报告表 新药临床研究批准文号:(请填写临床试验批件号或备案号) 编号:(填写方案编号) 报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间:??? 年 月 日 (此次SAE报告时间) 医疗机构及专业名称 (医科大学附属逸夫医院,XX科) 电话:(PI所在科室电话) 申报单位名称 (请填“申办...
SAE与试验器械 的关系 □肯定有关口可能有关口可能无关口肯定无关 是否器械缺陷 口是 口否 是否预期 口是 口否 是否其他严重安 全性风险信息 口是□否 是否大范围严重不良事 件或其他重大安全性问 题 口是□否 SAE发生及处理的详细情况: 详细处理情况除包含常规内容外,必须明确以下内容: 1、描述受试者参加...
严重不良事件报告表(SAE)新药临床研究批准文号: 编号:报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间:年 月日医疗机构及专业名称 电话: 申报单位名称电话:试验用药品名称中文名称:英文名称:药品注册分类及剂型分类:中药化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品 其它注册分类:第类剂型:临...
症状消失(后遗症□有□无)□症状持续SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关□无法判定SAE报道情况国内:□有□无□不详;国外:□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况:1.患者签署知情同意书的时间,随机入组到临床试验的时间,写明进入到***申办的***研究(完整的研究名称),分组情况。2....