不良事件(AE,Adverse Event)是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。 严重不良事件(SAE, Serious Adverse Event)是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或...
申办方应在试验方案中对 AE 及 SAE 的收集和报告要求进行描述,包括但不限于:AE 和 SAE 的 定义;收集时间和频率;获取方式(如通过特定问题收集信息);记录(包括对严重程度、因果关系评价及事件结局的记录);随访的流程、时间和评估工具;SAE 和 SUSAR 的报告方式及...
不良事件(AdverseEvent,AE),病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。 不良事件和不良反应的区别:只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不...
(1)不良事件(Adverse Event,AE):指在产品使用过程中出现的、与产品相关、有害的不良反应或事件。 (2)严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE):指在产品使用过程中出现的严重、危害生命、致残或导致住院的不良事件。 (3)严重不良事件报告(Serious Adverse Event Report,SAER):指临床试验中发生的严重不良事件向监管...
一、不良事件的概念与重要性 不良事件（Adverse Event, AE）不良事件是指在临床试验过程中，受试者出现的任何不良医学事件，不论其是否与试验药物相关。这些事件可以是症状、体征、实验室检查异常或其他不利变化。不良事件的记录是评价试验用药物安全性的重要手段。不良事件的重要性 安全性评估：不良事件的记录帮助研究...
在临床试验中,不良事件(Adverse Event, AE)的记录与报告是确保受试者安全和试验质量的重要环节。其中,严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)更是需要特别关注和及时处理。本文将详细介绍临床试验中发生SAE时需要记录的内容以及研究者如何报告严重不良事件,以确保试验的安全性和数据的准确性。
1、不良事件（Adverse Event，AE）：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状...
不良事件(adverse event, AE)是指受试者在临床试验过程出现的不良医学事件。不良事件不一定与试验处理因素间有因果关系。对于不良事件,临床试验统计报告中使用的一般是治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE),ICH指南E9《临床试验的统计学指导原则》对其的定义是在治疗过程中出现的,而在治疗前并...
1. 不良事件(Adverse Event, AE):指由医疗服务导致的患者伤害事件,可以包括药物治疗、医疗手术、医疗过程、设备使用等方面。 2. 不良事件报告(Adverse Event Report):指医护人员对不良事件进行记录和报告的过程,通常会包括事件的详细描述、发生时间、影响程度以及可能的原因等信息。 3. 医疗差错(Medical Error):指医...
不良事件(adverse event, AE)是指受试者在临床试验过程出现的不良医学事件。不良事件不一定与试验处理因素间有因果关系。对于不良事件,临床试验统计报告中使用的一般是治疗期间出现的不良事件(treatment emergent adverse event,TEAE),ICH指南E9《临床试验的统计学指导原则》对其的定义是在治疗过程中出现的,而在治疗前并...