2.1 注射液生产过程 药液在生产过程中及出厂前未经严格把关， 达不到药典规定的限量标准， 就可能造成微粒污染。在液体制造过程中混入异物主要包括:存在于溶液中， 在终端过滤时未能除去的异物；在灌装操作时从周围空气中落入的异物；原料中存留的异物以及过滤材料脱落物。2.2 药用包材生产过程 药用包材生产的每...
美国药典、日本药典、欧洲药典均明确说明光阻法优先,中国药典并未明确提及,且在描述不适合光阻法检测的特殊样品时,表述中出现了显微计数法测定结果有效性略优于光阻法的描述:“当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应...
不溶性微粒检查参照的标准,主要是中国药典ChP2020版0903,USP787/788/789/1787/1788,JP6.07-6.08,EP2.9.19等,在这些法规里面关于不溶性微粒的检查,提到了三种方法:光阻法、显微计数法和动态图像法。 如何进行不溶性微粒检查测试方法的选择,需要从仪器原理出发去思考,每种方法都具有各自的优点与劣势,需要药物生产管...
<梓梦科技>《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法,《中国药典》中对澄清度、不溶性微粒、可见异物的检查有明确规定,并且是三个连续的章节。其中不溶性微粒为CP0903章节。用以检查静脉注射剂、溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、mRNA疫苗注射剂、静脉注射剂用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 《中国...
《中国药典》规定了两种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 第一法 光阻法 1 简述 光阻法是当一定体积的注射液通过一窄小的检测区时,与液体流向垂直的入射光,由于被供试液中的微粒阻挡...
《中国药典》不溶性微粒检查法 梓梦科技 《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法,《中国药典》中对澄清度、不溶性微粒、可见异物的检查有明确规定,并且是三个连续的章节。其中不溶性微粒为CP0903章节。用以检查静脉注射剂、溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、mRNA疫苗注射剂、静脉注射剂用无菌原料药中不...
3 检查对象的区别： 中国药典目前不溶性微粒的检查主要是针对用于静脉注射的注射剂或者无菌原料药等。但是USP的不溶性微粒检查规定针对的是包括肌肉注射、皮下注射和静脉注射的大部分的注射剂。4 另外经常有人跟我们咨询欧洲药典、日本药典和USP的一个区别，我们建议今后都主要参照USP，因为在USP788的原文里面提到，...
不溶性微粒是指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下通过显微镜可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常小于50μm,目视无法发现。根据2020年版《中国药典》要求,注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产。
2020版《中国药典》-不溶性微粒检查法 本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果...
不溶性微粒检查法(《中国药典》二部附录ⅨC)系在可见异物检查符合规定后,用以检查静脉注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒旳大小及数量。 《中国药典》规定了两种检查措施即光阻法和显微计数法。当光阻法测定成果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定期,...