当我们在掰开安瓿瓶、使用注射器或输液器穿刺瓶塞或旋转三通接头时,就会产生玻璃碎片、橡胶颗粒、塑料纤维等,而部分肉眼下无法看见的不溶性微粒,就会随着操作过程进入注射液中;同时在非洁净环境中配置药物时,空气中的微粒也会随着操作过程进入到药液中。 2.3多种药...
例如:半通透性的塑料包装可能会通过膜渗透引入不溶性微粒,玻璃瓶在长期接触酸性溶液时易产生硅酸盐,不溶性微粒等,至于不溶性微粒是如何产生和引入的,需要我们结合在研项目的属性及特点去理性且合理的判断其来源途径。 2.2.2生产设备,工艺和环境等 药品的生...
不溶性微粒（Sub-visible Particle或Particulate Matter），为不溶于水和有机溶剂、非代谢的、肉眼所看不见的颗粒物，通常指粒径＜50 μm的微 粒。注射剂中的不溶性微粒主要来源为生产过程 中各类包装容器黏附的各种微粒、生产原料以及 生产工艺操作中产生的不溶性微粒，进入人体可 能引起静脉炎、肉芽肿、血管...
不溶性微粒是一种不溶于水、肉眼看不见的非代谢性颗粒杂质，粒径一般小于50微米。医疗器械引入不溶性微粒的危害在于在人体内很难被代谢，可能会导致肉芽肿、血管栓塞、静脉炎、肿瘤、热源反应等。不溶性微粒主要来自于产品材料、生产过程和生产及使用环境。本文将进一步探讨如何评价医疗器械的不溶性微粒，如何采用模...
不溶性微粒是注射剂的关键质量属性之一，美国 FDA 和中国 NMPA 对其数量、大小都有严格的要求。如果产品中出现不符合监管要求的颗粒，可能会引起产品安全性问题，导致产品召回等后果。扫描电镜（SEM）是一种广泛使用且高效的方法，可用于分析不溶性微粒。SEM使用高能电子束扫描样本表面，从而产生高分辨率、高清晰度的...
不溶性微粒与可见异物 颗粒物质根据颗粒大小分为不溶性微粒和可见异物。不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，是指存在于供静脉注射用剂、无菌原料药中的肉眼看不见的非代谢性的不溶性物质，通常粒径＜50μm。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体...
不溶性微粒指不溶于水和有机溶剂,非代谢性的,肉眼所看不见的颗粒物。不溶性微粒粒径一般小于50μm的微粒,可见异物指在特定条件下目视即可观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。可见异物/不溶性微粒的控制是保证注射剂安全使用的一项重要指标。
内源性不溶性微粒：关注“不溶性微粒”检查 内源性通常是药物结晶或沉淀物质，这可能需要从产品的处方、工艺、剂型的选择方面分析风险。原辅料在外观、性状、细菌内毒素、微生物等多个方面存在着较大差异，由于原辅料特性不同，注射剂工艺参数不同，就会导致某些注射剂生产中的药液在灭菌、受热后有白点、白块等异物...
不溶性微粒意指不溶于水和有机溶剂,非代谢性的,肉眼所看不见的颗粒物可流动的、随机存在于静脉注射用药物中不溶于水的微小颗粒。 不溶性微粒是外来物质,粒径一般在2-50μm 之间,肉眼难以看见,主要包括钙、硅等元机微粒,或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑,以及塑料微粒、橡胶微粒等。 不...
不溶性微粒一般指的是难溶性的亚可见的微粒。它可以是注射液中的,也可以是纯净水、油品、吸入制剂里面的微粒。这里我们主要指的是生物医药行业注射液或者包材医疗器械的不溶性微粒。 生物医药的不溶性微粒根据USP1788的检查规定描述,主要指的是2μm-50μm之间的难溶性的微粒。具体如下图所示: USP 1788 不溶性...