上市后安全数据:个例安全报告管理 和报告的定义和标准 E2D(R1) 草案版本 签署于2024年2月5日 在ICH协调程序的第2步,ICH大会将经过相关ICH专家工作组同意的协调一致的文 本或指导原则草案转交给ICH地区的监管机构,并根据国家或地区程序向内部和外 部征求意见 ...
E2D(R1) 上市后安全数据: 个例安全报告(ICSR)管理和报告的定义和标准 第2阶段文件—用于发布和征求意见 2024年2月5日 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 法律声明 • 本演示文稿受版权保护,除ICH标志外,可在公共许可下使用,复制,并入其 他作品,...
ICH E2D(R1)《上市后安全数据:个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 国家药品监督管理局药品评价中...