ICH E2D 主要对药品上市后快速报告体系的来源、对象、报告要求与形式进行了描述。 个例报告的来源 上市后安全性报告可来自于多种渠道: ①主动报告,包括医务人员或患者自愿报告、MAA/MAH定期检索文献、通过互联网或媒体等来源收集; ②强制报告,是从有组织的数据收集系统中获得报告: ③协议报告,即同一药品不同代理或...
上市后安全性数据管理快速报告的定义和标准
上市后安全性数据管理: 快速报告的定义和标准 1.引言 为改善上市后安全性信息的质量,协调安全性信息的收集与报告方式,建立国际标准程序是非常重要的。ICH E2A指导原则对上市前安全性数据管理提供了指南。虽然许多利益相关方已经将ICH E2A概念应用在上市后阶段,但仍有必要对上市后快速报告的定义和标准提供进一步指导。...
上市后安全性数据管理快速报告的定义和标准.PDF,人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 E2D ICH 第4 阶段版 2003 年11 月12 日 本指导原则按照ICH 工作程序由相应的ICH 专家工作组制定,已 递交监管机构成员讨论
声音简介 该讲是E2D和E2E指导原则,包括介绍E2D的发展历程、上市后数据的快速报告要求、E2E的有关背景和应用现状、安全性规范、药物警戒计划等。 用户评论 表情0/300发表评论 yy贰贰 棒 2020-12回复赞音频列表 1 E2C 定期获益—风险评估报告(PBRER) 5942019-03 2 E2D 上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标...
E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准 41 2022-08 3 E2C(R2)定期获益—风险评估报告 61 2022-08 4 E2B个案安全报告的数据要素 54 2022-08 5 E2A临床安全数据管理:快速报告的定义和标准 63 2022-07 6 ICH指导原则及相应MAH药物警戒职责
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