三类医疗器械经营许可证的经营范围包括有源手术器械、无源手术器械、诊断试剂、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、体外诊断试剂及仪器、医用高分子材料及制品、介入器材、一次性使用无菌医疗器械等。这些产品均具有一定的风险性,因此需要严格的经营许可和监管。其中,有源手术器械主要包括电子内窥镜、高频电刀、伽玛射线立体定位仪等;无源
作为首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤治疗仪，YOUMAGIC®实现了高端医疗器械的全流程自主研发、设计与制造，填补了国产单极射频技术空白；更从效果和感受上突破和重新构建了单极射频技术壁垒。此次获批，表明我国单极射频设备已站在“打破进口垄断”的发展拐点，迎来高端国产替代的黄金时刻。“国家工程...
这是首张针对肝脏CT局灶性病变辅助诊断的NMPA三类证,标志着商汤医疗在肝脏诊疗方面的重大突破,同时也是其AI辅助诊疗产品认证全球化布局的又一重要里程碑。 目前商汤医疗旗下AI产品已获得包括中国、欧盟、新加坡、沙特、阿联酋、泰国等多个国...
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
据中国国家药品监督管理局(NMPA)官网信息,近日,由医未(铱硙)医疗研发的全球首款专注于阿尔茨海默病(AD)磁共振影像辅助评估软件——医未脑医生,正式获批NMPA三类医疗器械注册证。这是全球首款获批的应用于AD诊疗辅助评估的人工智能(AI)软件产品,也是中国第一张AD软件三类证,标志着人工智能技术在脑结构分析领域的应用...
首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得，坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、深耕中国市场的信心。未来，科医人将持续加大投资保税区域。”“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地保税区域，是保税区管理局不断强化自身创新、提升对国家政策的集成和落实能力，更多地贴近市场和企业需求，助力企业实现研发、高端...
此次冠脉AI的获批，使得推想医疗成为在胸、脑、心三个关键诊疗领域，同时拥有NMPA三类证的AI医疗高科技公司。在胸部AI辅助诊断领域，推想医疗已经获得三张NMPA三类证，一举囊括肺结节、肺炎、胸部骨折的“全三类”NMPA认证，实现“胸肺四件套”黄金组合，助力中国胸部多种疾病一查多筛。在脑部AI辅助分诊领域，推想医疗...
长木谷®骨科手术计划软件在2022年以“中国首创”获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批绿色通道，此人工智能软件的功能模块包括三维重建显像模块、基于深度学习的骨骼分割模块、骨骼髓腔中心线提取模块、基于深度学习的识别和测量模块、假体模板匹配模块。该产品采用国内首创的深度学习技术，对符合格式的CT图像进行三维重建...
因此，农历鼠年前发出的这张证，多少有些让人猝不及防。当然，也与获证的主角——科亚医疗有关。因为，严格说来，此前仅仅拿到A轮融资的科亚医疗并不算是医疗AI行业的“意见领袖”，所做的产品也“并非主流”——冠脉血流储备分数计算软件。获证之后，科亚医疗又在2月获得了亿级战略融资，疫情和医疗AI行业寒冬...
作为医疗AI的首证企业，科亚医疗也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的人工智能医疗企业。在拿到首证后的一年里，科亚医疗已经连续融资6次达8.5亿元人民币，其目前还已经获7省市物价编码，另有10余个省份已经物价出院，进入审批流程，极大的加速了整个行业的AI商业化进程。2021年4月，其正式向港交...