1.一类医疗器械经营许可证的经营范围:一次性使用无菌注射器、输液器、输血器等。2.二类医疗器械经营许可证的经营范围:医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备等。3.三类医疗器械经营许可证的经营范围:植入材料和人工器官、介入器材、医用高分子材料及制品等。三、监管要求
6月6日,热芙美(湖南)科技有限公司旗下“射频皮肤治疗仪”获得NMPAⅢ类医疗器械证,注册编号:20253091135。适应症为:在医疗机构中,由有资质的医务人员经培训合格后使用,利用射频热效应减轻面部轻、中度皮肤皱纹。 根据NMPA官网数据显示,热芙美...
3、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。4、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。5、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、X射线治疗设备等。6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪...
医疗器械三证通常是指在中国市场合法销售和使用医疗器械所需的三种重要证书，分别是：1. 医疗器械产品注册证（Registration Certificate）：对于二类和三类医疗器械，需要进行注册申请，经过严格的技术评审和审核后，获得的国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证书。注册证明了医疗器械在中国市场上经过审查和监管，符合国家...
三类医疗器械经营许可证是后置审批对人员的要求：1、法定代表人：身份证复印件、学历复印件；简历学历要求：中专以上，可兼企业负责人，不可兼质量员2、企业负责人：身份证复印件、学历复印件；简历学历要求：大专以上3、质量机构负责人：身份证复印件、学历复印件；简历学历要求：相关专业大专以上，必须工作满三年4、...
申请三类医疗器械证需要提交以下资料: 一、场地证明资料 必须是办公性质的场地,使用面积至少达到45平方米,需提供相应的场地租赁合同或产权证明等文件。 二、人员资质证明资料 需要有3名相关人员(包括公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案信息,并提供相应的专业资格证书,如医疗器械相关专业学历证书、职称证书等。
医疗器械三类证具体指的是医疗器械经营许可证中的三类经营许可证。这是医疗器械经营企业必须具备的证件之一,特别是针对经营第三类医疗器械的企业。 医疗器械三证的构成 医疗器械产品注册证:这是医疗器械上市销售、使用前必须获得的安全性和有效性评价证明。对于第三类医疗器械,其注册证由国家食品药品监督管理总局(现为国...
三类医疗器械是风险最高的一类,其注册证的解读如下: 1. 三类医疗器械定义: 三类医疗器械是指在医学诊断、治疗或者监护过程中直接应用于人体表面或者体腔内,或者通过注入人体用于获得预期诊断、治疗或者监护结果的医疗器械。这类器械使用不当或存在缺陷可能对人体产生严重危害,需要特别严格的监管和控制。 2. 注册证解读...
三类医疗器械许可证： 生产和经营均需经过严格的许可审批，生产企业向国家药品监督管理局申请生产许可证，...
7.获得注册证 一旦审核通过，申请人将获得三类医疗器械注册证。这意味着该医疗器械可以合法生产和销售，但申请人仍需遵循相关的生产管理和售后服务要求，以确保持续合规。8.产品上市后的监管 获得三类医疗器械注册证后，产品进入市场。此时，生产企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品在生产和使用过程中持续符合相关...