我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。需要注意的是，2023年4月1日起，备案为一类医疗器械的液体、膏状敷料将不得生产与销售！2023年4月1日前生产的合格产品在有效期内可以继续销售。近期，新阳市场监督管理所针对一类医疗器械产品的经营情况开展专...
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大使用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字...
这意味着第一类医用冷敷贴是彻底凉了,对一类“医美面膜”的影响最为巨大,对一类“膏药贴”的影响同样巨大。对该类产品,需按监管要求:变更名称,变更备案,取消备案或重新备案。 其次影响比较的产品就是液体敷料了,该产品已经从《第一类医疗器械产品目录》中删除,管理类别可能调整为二类医疗器械。液体敷料产品一直是一个...
医疗器械产品技术要求编号: 液体敷料 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 通常为溶液(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 1.2预期用途 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 1.3型号规格 液体敷料按照...
视百年医用冷敷凝露,属于国家一类医疗器械。 什么是械字号呢?械字号是指我们的医疗器械的风险程度低,实行国家常规管理,可以保证其安全有效的医疗器械,遵循严格要求做出的产品就是械字号产品, 那械字号产品是非常安全的。它的安全性是非常高和有一定的临床功效。第一个它...
3)可以按第一类医疗器械管理的组合包类产品以及部分体外诊断试剂的预期用途,应符合174号文的相关规定。 生产制造信息 对于第一类敷料敷贴类产品(包括医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶;液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料;创口贴等)...
一、械字号面膜一类二类三类的区别械字号面膜更准确的叫法应该是“医用敷料”,属于械字号,需要按照医疗器械注册管理办法执行,分为一类、二类和三类,那么三类械字号面膜有什么区别呢?械字号面膜的分类是按风险程度排名分的,一类械字号面膜由市药监局负责审批,二类械字号面膜由省药监局负责审批,三类械字号面膜由国家药监局...
第一类医疗器械备案喷剂敷料产品技术要求(模板) 喷剂敷料是一种应用于创面的药物或物质的喷雾型产品。其能够提供创面保护与促进愈合的功能,广泛应用于医疗和护理领域。为了确保喷剂敷料的质量和安全性,制定了一系列的技术要求。下面是针对喷剂敷料产品的技术要求的模板。 1.安全性要求 1.1原料安全性:所有原料必须符合...
国家药监局官网于2022年3月24日发布的公告显示,2017版《医疗器械分类目录》“14-10-08液体、膏状敷料”中按一类医疗器械管理的“非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品”已被调整为二类医疗器械管理。
1. 根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录,医用透明质酸钠敷料属于第三类医疗器械。第三类医疗器械是指具有一定风险,但在正常使用过程中,可以通过有效管理和临床监控来控制风险的医疗器械。这类医疗器械的管理要求相对较高,具体可参考相关法规和标准。