对于一类医疗器械,通常不需要进行特别的审批程序,但需要符合国家标准和质量要求。 二、二类医疗器械 与一类医疗器械相比,二类医疗器械的风险程度要高一些。这些器械可能会穿透皮肤,或者其功能对于人体有重要影响。例如,心脏起搏器、人工关节、人工心脏瓣膜、支架、呼吸机、透析器、磁共振成像设备、X射线设备、激光治疗仪、...
一类医疗器械和二类器械在使用、监管、风险等方面存在明显的区别。 1.一类医疗器械: 指的是对人体直接应用的,包括对人的体检、诊断、治疗、手术等起重要作用的医疗器械。一类医疗器械具有低风险、简单结构,相对容易操作和管理,一般不需要经过临床试验等复杂过程。常见一类医疗器械有乳胶手套、一次性注射器、轮椅等。一类...
第一类医疗器械产品展示 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类产品实行备案管理,下图展示的产品就是第一类医疗器械。 其技术要求编号为湘岳械备20180013号,其中“湘岳械备”的“备”字代表了这个产品是第一类医疗器械,实行...
1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系...
第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化分析仪、医学影像设备（X线设备）等。第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：家用超声仪器及设备（B超...
一类医疗器械和二类医疗器械区别如下: 1、经营主体不同 一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求,也就是说是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的,而二类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。 2、经营条件不同 经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案,但从事一类医疗器械经营的还是应当符合以下要求:一是应当...
1.一类医疗器械经营许可证的经营范围:一次性使用无菌注射器、输液器、输血器等。2.二类医疗器械经营许可证的经营范围:医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备等。3.三类医疗器械经营许可证的经营范围:植入材料和人工器官、介入器材、医用高分子材料及制品等。三、...
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
首先要搞清楚一类/二类/三类医疗器械的区别: 1、一类医疗器械:比较常见的就是手术刀、LED手术照明灯等是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 2、二类医疗器械:常见的就是避孕套、械字号的消毒剂及口罩等。是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3. 使用范围一类医疗器械的使用范围比较广泛，可以在医院、诊所、体检中心等医疗机构中使用。二类医疗器械...