1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.经营第二类医疗器...
解析 一类医疗器械是指,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 反馈 收藏 ...
一类医疗器械和二类器械在使用、监管、风险等方面存在明显的区别。 1.一类医疗器械: 指的是对人体直接应用的,包括对人的体检、诊断、治疗、手术等起重要作用的医疗器械。一类医疗器械具有低风险、简单结构,相对容易操作和管理,一般不需要经过临床试验等复杂过程。常见一类医疗器械有乳胶手套、一次性注射器、轮椅等。一类...
第一类产品实行备案管理,下图展示的产品就是第一类医疗器械。 其技术要求编号为湘岳械备20180013号,其中“湘岳械备”的“备”字代表了这个产品是第一类医疗器械,实行备案管理。 第二类医疗器械产品展示 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器...
一类医疗器械:一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 二类医疗器械:第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计...
一、医疗器械一类：低风险，常规管理 1. 定义与特点 一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类器械通常结构简单、风险较低，不需要经过复杂的临床试验即可上市销售。2. 常见产品 一类医疗器械包括但不限于手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、乳胶手套、一次性注射器等。这些...
一类医疗器械目录 1.体外诊断试剂: 体外诊断试剂是一类医疗器械的一大类别,包括各种检测人体生理、病理状态的试剂盒、试纸、试片等。常见的体外诊断试剂有血糖仪、尿常规试纸、乙型肝炎病毒试剂盒等。 2.医用影像设备: 医用影像设备包括X射线机、CT扫描仪、MRI、超声波等,主要用于对患者内部进行影像检查,辅助医生进行...
一类医疗器械的风险较低，通常为一些不直接接触人体的器械，或者对人体没有显著风险的产品，如体温计、绷带等。这类医疗器械NMPA注册的要求相对简单，主要以备案管理为主。一类医疗器械NMPA注册流程 1. 备案管理：对于一类医疗器械，企业只需进行备案，向当地药监局提交相关的备案材料，即可完成医疗器械NMPA注册。这些材料...
医疗器械根据风险等级和监管要求,被分为三个不同的类别:一类、二类和三类。以下是每个类别的常见产品示例,帮助你更好地理解: 一类医疗器械(低风险类)🧼 医用棉签、口罩、手术帽等消耗品 温度计、血压计等常规检测器械 外科手术刀、针头、输液器等医疗用具 ...