医疗器械产品分为三类: 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性 相关知识点: 试题...
一、经营主体不同 一类医疗器械对经营实体没有实质性要求。换句话说,即使是个体经营者也可以经营一类医疗器械,而二、三类医疗器械的经营实体必须具备公司资质。 二、经营条件不同 虽然一类医疗器械的经营不需要办理营业执照和备案,但从事第一类医疗器械的经营仍应满...
一类医疗器械和其它医疗器械具体有哪些不同? 一、经营主体不同 一类医疗器械对经营主体这方面没有实质的要求,也就是说即使是个体工商户也是可以经营一类医疗器械的,而二类和三类医疗器械的经营主体则必须具有企业资质。 二、经营条件不同 虽然经营一类医疗器械不需要办理经营许可和备案,但从事第1类医疗器械经营的还是...
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立...
一、医疗器械许可证一类,二类,三类的区别:1、一类——不用办理医疗器械许可证(最低类别)第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门...
一、三者的含义不同：1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括...
三类医疗器械、二类医疗器械和一类医疗器械在多个方面存在区别。首先，它们的含义不同。三类医疗器械指的是最高级别的医疗器械，必须严格控制，例如植入人体、支持维持生命、潜在危险的医疗器械。二类医疗器械则是需要控制管理的医疗器械，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。而一类医疗器械是风险较低，只...
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备，如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械，二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后，还需进行生产质量管理规范（GMP）认证，方可生产和销售。三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命...
区别 1.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。2.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计...