一次性使用输尿管导引鞘 2．性能指标 2.1 外观 鞘管和扩张管表面应光滑平整、塑化应均匀、头端应无毛刺，管体应无黑点、机械杂质、气泡及扭结。2.2 尺寸 2.2.1鞘管的内径（φ 1）用Fr表示（3Fr=1mm），内径（φ 1 ）尺寸有10Fr、12Fr、14Fr（内径尺寸见表2），其误差应为±0.2mm。2.2.2鞘管管...
2.2.1 鞘管、扩张管应光滑平整,无明显机械杂质、毛刺、凹凸、扭结。 2.2.2 接头不得有毛刺、锐利边缘。 2.3 规格尺寸 输尿管导引鞘规格尺寸应符合表1- 表6中的要求。 2.3.1输尿管导引鞘鞘管与扩张管配置规格如表1。 表1 鞘管 扩张管 10Fr I.D 3.3 10Fr 12Fr I.D 4.0 12Fr 14Fr I.D 4.7 14...
一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求.pdf,2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 包装应整洁无破损;包内应清洁无杂质,基本配置应齐全。 2.1.2 鞘管和扩张管表面应光滑平整、塑化应均匀、头端应无毛刺,管体应无黑点、 机械杂质、气泡及扭结。 2.2 尺寸 导引鞘和扩张器的尺寸应符合表
医疗器械技术要求 系统标签: 输尿管导引funade浸提产品技术技术参数 一次性使用输尿管导引鞘 适用范围:供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 1产品型号/规格及其划分说明 1.1分类 1.2规格型号型式编号见表1 1.3结构组成: 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成。 1.4产品描述: 部件 名称 材...
一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求.pdf,一次性使用输尿管导引鞘 产品技术要求 1产品型号/规格及其划分说明 1.1分类 1.2规格型号型式编号见表 1 1.3结构组成 : 一次性使用输尿管导引鞘由鞘管和扩张器组成。 1.4 产品描述 : 部件名称 材料 用途 描述 聚四氟乙烯, 管壁内有
一次性使用输尿管导引鞘产品技术要求莱凯医疗器械一次性使用输尿管导引鞘 适应范围:一次性使用输尿管导引鞘用于泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道。©2022 Baidu |由 百度智能云 提供计算服务 | 使用百度前必读 | 文库协议 | 网站地图 | 百度营销 ...
本指导原则是对一次性使用输尿管导引鞘注册申报资料的 一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内 容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的技术指导性文件,但不 包括注册审批所涉及的行政...
一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。