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这些器械可能包括一些手术仪器、医疗监测设备等。 低风险(Class I):这些医疗器械通常具有较低的潜在风险,如体外诊断试剂、一些外科器械和辅助性医疗器械。在某些地区,一次性使用的皮肤针可能属于这个类别。 自我认证(Self-Certified):一些非侵入性、低风险的医疗器械可能不需要经过严格的监管,制造商可以自我认证其符合适...
产品名称 一次性使用无菌皮肤针 结构及组成/主要组成成分 一次性使用无菌皮肤针由针柄及敲头组成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 适用范围/预期用途 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤 型号规格 单头:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ;双头:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。 注册证编号 苏械注准20242201762 注册人名称 苏州市吴中...
一次性使用皮肤针(Disposable Skin Needle)如果被分类为低风险医疗器械,并且不需要进行临床试验,通常可以依据免临床评估的程序来获得市场准入。以下是一般性的免临床评估步骤: 确定适用的法规和指令:首先,您需要确定您所在地区的医疗器械法规和指令,以了解适用的要求和程序。在欧洲,您可能需要遵循医疗器械法规(Medical Dev...
￥14.99 运费:¥ 0.00-25.00 库存:61 件 立即购买 支付: 微信支付银行卡支付宝 商品详情
要在欧洲市场上进行一次性使用皮肤针的欧盟CE认证,您需要按照以下步骤进行: 确定适用的法规:了解适用于一次性使用皮肤针的欧盟医疗器械法规,特别是欧洲医疗器械指令(Medical Devices Directive,MDD)或欧洲医疗器械规例(Medical Devices Regulation,MDR)。 审查技术文件:准备和审查技术文件,其中包括一次性使用皮肤针的设计描...
(一)原理:一次性使用无菌皮肤针利用金属针尖锋利的特点,用于中医针灸临床皮肤针疗法用。 (二)生物学评价:产品属于表面接触器械,符合生物学评价的要求。 (三)灭菌工艺:该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 该产品采用环氧乙烷灭菌,灭菌工艺经确认和验证,灭菌过程对产品性能不产生影响,灭菌后能达到无菌...
一次性使用皮肤针的英国UKCA认证是指将一次性使用的皮肤针产品进行认证,以确保其在英国市场上合法上市和销售。UKCA(英国认证和标准局)认证是根据英国的法规和标准,对医疗器械进行的认证,以确保产品的安全性、质量和合规性。 一次性使用皮肤针是一种医疗器械,通常用于注射药物、液体或其他物质到皮肤下。这些针一次性使...