一次性使用病毒采样管,属于一类医疗器械,不同于二类医疗器械注册,一类器械不需要注册及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理局办理备案,即可生产销售。指的是一类医疗器械产品备案及一 类医疗器械生产备案分别获得一类医疗器械产品备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证。
备案资料清单如下: *进口一类医疗器械备案资料需准备中文和外文资料,外文资料需要进行公证后递交。 6.产品备案资料形式审查注意事项 1. 备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与...
5. 备案公示与发证 审核通过后,药品监督管理部门将在guanfangwangzhan上公示备案信息,并颁发医疗器械备案凭证。企业凭此凭证即可合法生产、销售一次性使用病毒采样管。 热门话题链接 随着#xinguan疫情#的持续影响,以及全球范围内对公共卫生安全的日益重视,一次性使用病毒采样管的需求量急剧增加。在此背景下,加强对其备案...
一次性使用病毒采样管的结构及组成:由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 一次性使用病毒采样管的适用范围 用于样本的收集、运输和储存等。 这个产品在疫情期间做核酸大部分就是这个产品,当然一次性病毒采样管主要是用于测试样本的收集、运输和储存,不仅仅是新GUAN病毒,还包括其他病毒。
二、一次性使用病毒采样管备案注意事项：首先，从产品描述我们可以看到，一次性使用病毒采样管通常由由拭...
依据产品分类,病毒采样管备案事项应按照我国第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案流程办理相应备案。 二、一次性使用病毒采样管备案注意事项: 首先,从产品描述我们可以看到,一次性使用病毒采样管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等组成,从组成结构信息可以看到,单一的杯、管,不能称作是一次性使用病毒采样...
依据产品分类,病毒采样管备案事项应按照我国第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案流程办理相应备案。 二、一次性使用病毒采样管备案注意事项: 首先,从产品描述我们可以看到,一次性使用病毒采样管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等组成,从组成结构信息可以看到...
依据产品分类,病毒采样管备案事项应按照我国第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案流程办理相应备案。 二、一次性使用病毒采样管备案注意事项: 首先,从产品描述我们可以看到,一次性使用病毒采样管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等组成,从组成结构信息可以看到,单一的杯、管,不能称作是一次性使用病毒采样...
备案证 一级医疗备案 一次性使用 是 管口直径 16.20mm 重量 0.01kg 产品名称 病毒采样管 箱装规格 40人份/盒×12盒/件 用途 病毒采样等 型号 灭活型 产品展示说明 产品展示说明:根据国家相关法律法规规定,医疗器械产品禁止在线交易,产品信息仅作展示,对于产品详情页中(含主图)以文字或者图片形式标注...
一次性使用血清病毒采样管,是用于采集、保存和运输血清或病毒样本的一次性医疗器械。这种采样管通常由医用级塑料材料制成,内含适量的抗凝剂和保存液,以确保样本的完整性和稳定性。而械字号全套备案资料定制,则是指根据医疗器械监管法规,为这类采样管量身定制符合要求的备案文件,以确保其顺利上市销售。