运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法),上海五色石医学科技有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
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公司回答表示,答:精神疾病药物相关基因检测试剂盒适用于相关药物基因单核苷酸多态性(SNP )的分析,为精神疾病临床用药提供用药指导方案。运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒用于诊断脊髓性肌萎缩症。谢谢!
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产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求,如运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。按照《体外诊断试剂分类规则》,该产品按照第三类体外诊断试剂管理,分类编码为6840。 2. 申请人还需提交产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录及符合性声明等文件。
SMN1的突变包括7号和/或8号外显子缺失以及点突变等类型,其中95%以上为7号和/或8号外显子缺失。因此,利用荧光定量PCR法检测第7号和/或8号外显子缺失可为临床上脊肌萎缩症提供辅助诊断,同时通过评估 SMA 致病基因携带者生育 SMA 患儿的遗传风险,为 SMA 高风险家庭提供遗传咨询和生育指导。
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