藻酸盐敷料医疗器械的FDA注册需要符合FDA制定的一系列标准和要求,这些标准主要涉及产品的质量、安全性和有效性。以下是一般性的FDA注册标准: 质量标准:产品必须符合FDA规定的质量标准,包括但不限于生产工艺的合规性、产品的稳定性和可靠性等。 安全性标准:产品必须符合FDA的安全性标准,包括但不限于材料的生物相容性、...
YY/T 1293.5 Alginatedressing 藻酸盐敷料 Test info测试内容: 30.1 YY/T 1293.5 Character 性状 30.2 YY/T 1293.5 differentiation 鉴别 30.3 YY/T 1293.5 loss on drying 干燥失重 30.4 YY/T 1293.5 Liquid absorption capacity 液体吸收量 30.5 YY/T 1293.5 Gelling characteristics 胶凝特性 ...
标准适用范围 本标准规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。 本标准适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。 本标准不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。 标准发布单位 国家食品药品监督管理 标准提出单位 国家食品药品监督管理总局 主管部门 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 标准...
产品质量标准:藻酸盐敷料医疗器械必须符合加拿大相关的医疗器械质量标准,包括但不限于ISO 13485质量管理体系标准和ISO 14971风险管理标准。 安全性标准:产品必须符合加拿大的医疗器械安全性标准,包括但不限于材料的生物相容性、产品的使用安全性、不良事件风险评估等。 有效性标准:产品必须具有合适的有效性,能够达到预期的...
国标或指定标准 关键词 第三方检测机构,第三方检测报告 所在地 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋 手机 13545270223 联系人 谷经理请说明来自顺企网,优惠更多 请卖家联系我 产品详细介绍 藻酸盐敷料可以通过以下两种方法进行弥散性检测: 1.涂抹法:将一定量的藻酸盐敷料涂抹到特殊试纸上,并在固定时间内...
YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料 YY 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分∶藻酸盐敷料 YY 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料 YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法第5部分∶阻菌性 YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 YY/T 1477.5-2020 接触性...
YY 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料 YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分∶藻酸盐敷料 YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料 YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法第5部分∶阻菌性 YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性 YY/T 1477.5-2020 接触...
藻酸盐敷料行标没有断裂强度这个指标吧，相关一点的也就是弥散性
标准号 YY/T 1293.5-2017 别名 YYT1293.5-2017YY1293.5-2017 发布 2018年 发布单位 行业标准-医药 当前最新 YY/T 1293.5-2017 购买 正式版 本标准规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本标准不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。专题...