高于该限度的杂质应进行动物毒理研究,确定临床使用的安全限,且药品中的杂质含量应在效期内不大于该限度。ICH分别对原料药和制剂中杂质界定限度做如下规定: 表3 ICH对原料药中杂质界定限的要求 应对方案:当产生的杂质超过界定限时,与鉴定限类似,仍需要根据“降解产物界定与鉴定决策树”来进行研究,但有有所不同。有...
参考ICH Q3A/B,超过鉴定限的杂质需要进行结构鉴定。对于结构已知的杂质需要参考ICH M7进行遗传毒性的评估,如果杂质进行了两种不同类型软件(专家和统计学)显示为阴性,则该杂质不再需要进行体外的试验;反之任何一种显示为阳性,或者无法识别,则需要进一步的体处试验确认其遗传毒性。 本案例中的杂质结过两种软件的评估为...
对于超出界定限度的杂质,一般人们认为该杂质对使用者的健康有安全性的顾虑。这时,研究主体需要对该杂质进行安全性的进一步研究:[6]或使用纯化手段将杂质水平降至安全限度以下、或经过安全性试验证明该杂质水平即便较高也不会产生风险,两种方式均可使原料药产品质量得到控制。关于更详细的杂质控制策略,ICH Q3A的附件三明...
还是从质量风险角度考虑,给0.2%这个限度留测定误差空间,实际杂质测定结果约为0.15%的就需要对该杂质...
某品种,有降解杂质A,原研质量标准定限度为1.0%,根据ICHQ3B 指导原则,限度应为0.15%,超限情况下,应该进行药理毒理研究,原研USA上市,原研是否进行了此杂质的药理毒理,FDA网站中怎么查询此杂质A的药理毒理研究资料,还是只能查询到本品种主要成分的药理毒理 展开 ...
有,需要继续控制。原料是原料,制剂是制剂。你知道这些杂质是原料中带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质
我在做一个新药的毒理批次,现在要往这个批次里添加杂质。但这2个杂质不稳定,不能加热全溶掉,再浓缩干。若是固体在溶剂中搅拌,又会不均匀。这个情况该怎么 办啊 盖德问答是盖德化工网旗下的化工人互助问答社区,用户可以提出问题、解决问题、或者搜索其他用户沉淀的精彩内容。 联系方式 林工 13822200442 广东广州市...
方案1:改变工艺做到界定限以下按照鉴定限处理方式处理,或者直接做到鉴定限以下,尽可能降低杂质量。 方案2:弄清杂质结构,通过文献记载来确定是否有毒性,分三种情况来处理: 如果有毒性,则需降到毒性杂质限度以下; 如果确认无害,则认为合格,必要...
ICH规定:ICH分别对原料药和制剂中杂质界定限度做如下规定: 表3 ICH对原料药中杂质界定限的要求 应对方案: 当产生的杂质超过界定限时,与鉴定限类似,仍需要根据“降解产物界定与鉴定决策树”来进行研究,但有有所不同。有三种方案选择: 方案1:改变工艺做到界定限以下按照鉴...