2024年1月22日,FDA要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告,提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。黑框警告是FDA要求写明的最高级别的药物不良反应警告,代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。 此前,美国食品和药物监督管理局(FD...
3.2FDA要求所有已上市CAR-T疗法标注最高级别的黑框警告 1月25日消息,美国食品和药物管理局(FDA)DA要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告,提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤...