近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物吡咯替尼（艾瑞妮 ）联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗，这是中国首个获批的受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶...
科技日报北京8月16日电 （记者付丽丽）16日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于近日有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在her2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心iii期临床研究（hr-bltn-iii-neobc）的积极结果获得...
2023年4月21日，药监局官网显示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请已获批准。本次获批新适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。来源：NMPA官网 马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）是恒瑞医药研发的一款口服HER1/HER2/HER...
新华社北京８月１６日电（记者赵文君）记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。（完）
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌...
6月2日，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月3日，...
2023年4月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者...
4月20日 ,中国国家药监局(NMPA)官网公示,恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准 。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者,即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
今日,业内传来重磅新药上市消息,江苏恒瑞医药宣布,其自主研发的1.1类新药吡咯替尼(商品名:艾瑞妮®)凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(下称“SDA”)优先审批上市,目前状态为审批完成,待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸...