6月2日，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月3日，...
恒瑞「吡咯替尼」获批上市 今日(8 月 14 日),恒瑞医药1 类新药「马来酸吡咯替尼片」在国内的上市申请审批状态变更为「审批完毕-待制证」。知情人士向 Insight 数据库透露,吡咯替尼片已获得 CFDA 批准上市。 十分出色的临床数据 马来酸吡咯替尼是一种口服的表皮生长...
科技日报北京8月16日电 （记者付丽丽）16日，记者从国家药品监督管理局获悉，该局于近日有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受...
恒瑞医药公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》，公司自主研发的马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市。马来酸吡咯替尼是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，该产品的上市将为中国HER2阳性晚期乳...
治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片获批上市 来源：证券时报·e公司 据国家药监局网站16日消息，近日，国家药监局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。
新华社北京８月１６日电（记者赵文君）记者１６日从国家药监局获悉，治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）近日通过优先审评审批程序获准上市，这是我国自主研发的创新药。乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。（完）
6月 2 日,NMPA 最新批件显示,恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前在 2021 年 9 月,吡咯替尼这项适应症以「符合附条件批准」被纳入优先审评名单之中。
恒瑞吡咯替尼获批上市 恒瑞医药(600276)1类新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为审批完毕-待制证。艾瑞昔布和阿帕替尼之后,这是恒瑞医药第三个化药创新药。恒瑞的马来酸吡咯替尼,于2011年5月申报临床,2012年5月获批临床,基于目前II期临床试验获得的疗效和安全性数据,2017年8月提交有条件上市申请,...
2018年8月13日,恒瑞治疗乳腺癌的重磅新药吡咯替尼上市申请审批状态已经变更为“审批完毕-待制证”。也就是说该品种已正式获得批准,不久之后就能上市销售。 马来酸吡咯替尼是恒瑞研制开发的一种口服、不可逆、泛ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),其是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体 2(HER2)酪氨酸激...
江苏恒瑞医药宣布,其自主研发的1.1类新药泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)凭借2期临床研究获国家药品监督管理局优先审批上市。目前状态为审批完成,待制证。 其针对的适应症为:人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性的晚期乳腺癌。