工艺从小试研究到中试放大必然会导致生产时间延长,对于液体制剂而言,需注意温度、湿度、光照对制剂特性的影响、产品从配制到灌装结束时间延长是否会导致微生物生长,致使微生物负荷过高、对于含有易挥发原辅料的注射剂还需关注其含量是否合格。另外,需关注温度、湿度、光照等环境因素...
中试放大是每个药品研发走向商业化生产的必经之路。稳健的生产工艺是每个制剂人不懈的追求。然而,现实总是一到中试放大总是手忙脚乱!研究和生产、质控人员的素质水平;原料药性质研究和质量控制;参比制剂的反向分析解剖;辅料的质量水平;从小试到大生产研究过程中所用设备的质量水平和配套程度等。 对于中试研究的成功与否...
二中试研究的准备工作中试放大是建立生产工艺和控制策略，既然是建立生产工艺和控制策略，那么就要做好充分的准备，大家都知道处方工艺开发一般是在实验室进行，中试放大那就要到生产车间进行，这是一个跨越，那就要做好充分的准备。三工艺放大的重难点剖析虽然制剂工艺的本质不会因实验、中试的不同而改变，但各工艺步骤...
制剂混合工艺中试放大原理 相似性原理。 几何相似:中试设备与小试设备在形状和结构上保持相似,各部分尺寸比例相同。例如,混合容器的长径比、搅拌桨的形状和尺寸与容器的比例等在小试和中试设备中保持一致,这样能保证在混合过程中物料的流动模式和混合状态具有相似性。 运动相似:中试和小试过程中,物料在混合设备内的...
口服固体制剂的API(尤其是难溶性药物)应考察中试和小试时的晶型是否一致。 9. 三废处理:中试以上规模生产时三废生成量成百倍千倍地增加,需进一步研究三废的循环利用和无害处理。 10. 申报时应提供中试以上规模样品的研究结果,但很多申报单位仅做实验室规模样品或将实验室规模成比例地简单放大,可能导致修改工艺和质量...
药品研发-制剂工艺放大阅读笔记 药品研发-制剂⼯艺放⼤阅读笔记 前⾔：从研发到⽣产规模的转化过程中，需要⼀个中间批量，即所谓的中试放⼤，⽤来代表和模拟⼯业规模的⼯艺来⽣产产品，关键在于如何保证其平稳过渡。新概念：量纲分析。关键公式：---指导意义，于实战中加以理解。⽜顿数Ne=P/ρ...
FDA）的相关条例，确保读者在实际操作中符合法规要求。即使读者缺乏物理学或工程学的专业背景，也能通过详尽的理论阐述轻松掌握相关知识。本书的目标读者广泛，无论是从事制剂研究、生产的技术人员，还是制药工程领域的工程师，都能从中获益。药剂学和制剂专业的研究生也可借此书深化对制剂工艺放大的理解。
01中试放大与工艺验证差异点 02设备关注点 01配制罐 配制罐又称配液罐,是一种将物料按照既定的工艺配比进行混合配置的搅拌容器,具体工作原理是通过将投入的物料进行加热,启动搅拌系统使各物料能够均匀混合,以达到预期的浓度和黏度,是液体制剂工艺生产过程中重要的仪器设备。
在药物制剂的工艺研发过程中，小试、中试、放大阶段的关键内容如下：小试阶段： 目标：探索与优化合成方法，积累数据，为后续阶段提供最佳合成工艺路线。 主要任务： 确定高效、安全、经济的最佳工艺路线。 研究工业级原料对反应与产品质量的影响。 探索原料与溶剂的回收利用方法，降低成本与环境...